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Effetti emodinamici e cardiovascolari di carbetocina e ossitocina

26 febbraio 2015 aggiornato da: Nirmala Chandralega Kampan, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Confronto degli effetti emodinamici e cardiovascolari della carbetocina e dell'ossitocina nelle donne sottoposte a taglio cesareo elettivo: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia di un ospedale terziario, l'Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) per due anni dal 1° gennaio 2012 al 31 dicembre 2013.

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti emodinamici e cardiovascolari tra carbetocina 100 μg per via endovenosa e ossitocina per via endovenosa 5 UI in donne sottoposte a taglio cesareo elettivo del segmento inferiore (EL LSCS).

Ipotesi di studio: una singola iniezione di carbetocina è sicura dal punto di vista emodinamico e cardiovascolare e ha un'efficacia simile rispetto a una singola iniezione di ossitocina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MISURE DI RISULTATO pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca (HR), saturazione di ossigeno (SpO2) in un certo tempo dopo l'iniezione del farmaco.

La presenza di sintomi di ischemia miocardica ed effetti collaterali di entrambi i farmaci, alterazioni dell'ECG come depressione del tratto ST e alterazioni delle onde T.

Livello di emoglobina e troponina-T

La necessità di un'ulteriore infusione di ossitocina e la perdita di sangue stimata

L'intervallo di tempo tra la somministrazione iniziale del farmaco, il tipo di intervento ossitocico aggiuntivo utilizzato e la complicazione verificatasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Department of O&G

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola vitale ≥ 37 settimane di gestazione sottoposta a EL LSCS.
  2. Basso rischio di emorragia post-partum, come abruptio placentae non comprovato, placenta previa, gravidanze multiple, pre-eclampsia/ipertensione gestazionale, precedente PPH, obesità (basata su BMI pre-gravidanza che è ≥ 30 kg/m2), bambino grande.
  3. Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Taglio cesareo d'urgenza
  2. Lavoro pretermine
  3. Grandmultipara
  4. Gravidanza multipla
  5. Placenta previa
  6. PPH precedente
  7. Obesità materna ( BMI pre gravidanza ≥ 30 kg/m2))
  8. Avere malattie in comorbilità come ipertensione / preeclampsia, malattie cardiache accertate, anamnesi o evidenza di malattie epatiche, renali, vascolari o endocrine e disturbi della coagulazione.
  9. Controindicazione a carbetocina e ossitocina
  10. Barriera linguistica
  11. Donne sottoposte ad anestesia generale
  12. Donne con un ECG basale anormale che suggerisce ischemia miocardica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbetocina
Carbetocin 100 µg, somministrato come bolo endovenoso in 30 secondi altri nomi sono: duratocin, pabal
Droga: Carbetocina

Carbetocina IV 100 mcg, solo in pazienti selezionati somministrati come bolo endovenoso per 30 secondi dall'anestesista dopo il clampaggio del cordone ombelicale solo in pazienti che sono stati randomizzati in questo gruppo.

pitocina 5 UI somministrata anche come bolo endovenoso per 30 secondi dall'anestesista dopo il clampaggio del cordone ombelicale solo in pazienti che sono stati randomizzati in questo gruppo.

Altri nomi:
  • Duratocina per carbetocina
  • pitocina per ossitocina
Comparatore attivo: Ossitocina
Altri nomi sono Pitocin, syntocinon somministrato come bolo endovenoso nell'arco di 30 secondi dall'anestesista dopo il clampaggio del cordone ombelicale solo in pazienti che sono stati randomizzati in questo gruppo.
Droga: Ossitocina
5 UI somministrate come bolo endovenoso nell'arco di 30 secondi dall'anestesista dopo il clampaggio del cordone ombelicale solo in pazienti che sono stati randomizzati in questo gruppo.
Altri nomi:
  • pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti emodinamici
Lasso di tempo: 2 anni
  1. Effetto emodinamico (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno)
  2. Presenza di alterazioni dell'ECG come sottoslivellamento del tratto ST e alterazioni delle onde T
  3. Presenza di sintomi di ischemia miocardica (come dolore toracico, mancanza di respiro, sensazione di pesantezza nel dolore toracico)
  4. Per confrontare i livelli di troponina T
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della perdita di sangue
Lasso di tempo: 2 anni
  1. Necessità di un'ulteriore infusione di ossitocina
  2. Totale perdita di sangue
  3. Diminuzione del livello di emoglobina dopo l'intervento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Nirmala C Kampan, MRCOG(UK), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKMMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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