Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske og kardiovaskulære effekter av karbetocin og oksytocin

26. februar 2015 oppdatert av: Nirmala Chandralega Kampan, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Sammenligning av hemodynamiske og kardiovaskulære effekter av karbetocin og oksytocin hos kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt: en dobbeltblindet randomisert klinisk studie

En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved et tertiært sykehus, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) i to års varighet fra 1. januar 2012 til 31. desember 2013.

Målet med studien er å sammenligne de hemodynamiske og kardiovaskulære effektene mellom intravenøst ​​karbetocin 100 μg og intravenøst ​​oksytocin 5 IE hos kvinner som gjennomgår elektivt nedre segment keisersnitt (EL LSCS).

Studiehypotese: En enkelt injeksjon av karbetocin er hemodynamisk og kardiovaskulært trygt og har lignende effekt sammenlignet med en enkelt injeksjon av oksytocin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RESULTATMÅL systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), hjertefrekvens (HR), metning av oksygen (SpO2) i en viss tid etter legemiddelinjeksjon.

Tilstedeværelsen av myokardiskemisymptomer og bivirkninger av begge legemidlene, EKG-endringer som ST-depresjon og endringer i T-bølger.

Hemoglobin og troponin-T nivå

Behovet for ytterligere oksytocininfusjon og estimert blodtap

Tidsintervallet mellom innledende legemiddeladministrering, type ekstra oksytoksisk intervensjon som ble brukt og komplikasjon som skjedde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Department of O&G

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levedyktig, singleton graviditet ≥ 37 uker svangerskap som gjennomgår EL LSCS.
  2. Lav risiko for post-partum blødning, slik som ingen påvist abruptio placentae, placenta previa, multippel graviditet, preeklampsi / svangerskapshypertensjon, tidligere PPH, fedme (basert på BMI før graviditet som er ≥ 30 kg/m2), stor baby.
  3. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt keisersnitt
  2. Prematurt arbeid
  3. Grandmultipara
  4. Flergangsgraviditet
  5. Placenta Previa
  6. Forrige PPH
  7. Fedme hos mor (BMI før graviditet ≥ 30 kg/m2))
  8. Har komorbiditetssykdommer som hypertensjon/preeklampsi, etablerte hjertesykdommer, historie eller tegn på lever-, nyre-, vaskulær- eller endokrine sykdommer og blødningsforstyrrelser.
  9. Kontraindikasjon mot karbetocin og oksytocin
  10. Språkbarriere
  11. Kvinner som gjennomgår generell anestesi
  12. Kvinner som har unormal baseline EKG som tyder på myokardiskemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbetocin
Carbetocin 100 µg, gitt som en intravenøs bolus over 30 sekunder andre navn er: duratocin, pabal
Legemiddel: Karbetocin

IV karbetocin 100mcg, kun hos utvalgte pasienter gitt som en intravenøs bolus over 30 sekunder av anestesilege etter fastklemming av navlestrengen kun hos pasienter som er randomisert til denne gruppen.

pitocin 5 IE også gitt som en intravenøs bolus over 30 sekunder av anestesilege etter klem av navlestrengen kun hos pasienter som er randomisert til denne gruppen.

Andre navn:
  • Duratocin for karbetocin
  • pitocin for oksytocin
Aktiv komparator: Oksytocin
Andre navn er Pitocin, syntocinon gitt som en intravenøs bolus i løpet av 30 sekunder av anestesilege etter at navlestrengen er klemt bare hos pasienter som er randomisert til denne gruppen.
Legemiddel: Oksytocin
5 IE gitt som en intravenøs bolus over 30 sekunder av anestesilege etter klem av navlestrengen kun hos pasienter som er randomisert til denne gruppen.
Andre navn:
  • pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske effekter
Tidsramme: 2 år
  1. Hemodynamisk effekt (blodtrykk, hjertefrekvens, metning av oksygen)
  2. Tilstedeværelse av EKG-forandringer som ST-depresjon og endringer i T-bølger
  3. Tilstedeværelse av myokardiskemisymptomer (som brystsmerter, kortpustethet, tyngdefølelse i brystsmerter)
  4. For å sammenligne troponin T-nivåene
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av blodtap
Tidsramme: 2 år
  1. Behov for ekstra oksytocininfusjon
  2. Totalt blodtap
  3. Nedgang i hemoglobinnivået postoperativt
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nirmala C Kampan, MRCOG(UK), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKMMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karbetocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere