Efectos hemodinámicos y cardiovasculares de la carbetocina y la oxitocina
Comparación de los efectos hemodinámicos y cardiovasculares de la carbetocina y la oxitocina en mujeres sometidas a cesárea electiva: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Un ensayo de control aleatorio doble ciego realizado en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de un hospital terciario, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) durante dos años desde el 1 de enero de 2012 hasta el 31 de diciembre de 2013.
El objetivo del estudio es comparar los efectos hemodinámicos y cardiovasculares entre 100 μg de carbetocina intravenosa y 5 UI de oxitocina intravenosa en mujeres sometidas a cesárea electiva del segmento inferior (EL LSCS).
Hipótesis del estudio: una inyección única de carbetocina es hemodinámica y cardiovascularmente segura y tiene una eficacia similar en comparación con una inyección única de oxitocina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MEDIDAS DE RESULTADO Presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca (FC), saturación de oxígeno (SpO2) en cierto tiempo después de la inyección del fármaco.
La presencia de síntomas de isquemia miocárdica y efectos secundarios de ambos fármacos, cambios en el ECG como depresión del ST y cambios en las ondas T.
Nivel de hemoglobina y troponina-T
La necesidad de una infusión adicional de oxitocina y la pérdida de sangre estimada
El intervalo de tiempo entre la administración inicial del fármaco, el tipo de intervención oxitócica adicional que se usó y la complicación que ocurrió.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Department of O&G
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único viable ≥ 37 semanas de gestación sometido a EL LSCS.
- Bajo riesgo de hemorragia posparto, como desprendimiento prematuro de placenta no comprobado, placenta previa, embarazo múltiple, preeclampsia/hipertensión gestacional, HPP previa, obesidad (basado en el IMC previo al embarazo que es ≥ 30 kg/m2), bebé grande.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cesárea de emergencia
- Trabajo prematuro
- grandmultipara
- Embarazo múltiple
- Placenta Previa
- HPP anterior
- Obesidad materna (IMC pre embarazo ≥ 30 kg/m2))
- Tener enfermedades concomitantes como hipertensión/preeclampsia, enfermedades cardíacas establecidas, antecedentes o evidencia de enfermedades hepáticas, renales, vasculares o endocrinas y trastornos hemorrágicos.
- Contraindicación de carbetocina y oxitocina
- Barrera del idioma
- Mujeres sometidas a anestesia general
- Mujeres que tienen un ECG basal anormal que sugiere isquemia miocárdica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carbetocina
Carbetocina 100 µg, administrada como bolo intravenoso durante 30 segundos otros nombres son: duratocina, pabal
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Carbetocina IV 100 mcg, solo en pacientes seleccionados administrados como un bolo intravenoso durante 30 segundos por el anestesista luego de pinzar el cordón umbilical solo en pacientes que han sido aleatorizados a este grupo. 5 UI de pitocina también administrada como un bolo intravenoso durante 30 segundos por el anestesista después de pinzar el cordón umbilical solo en pacientes que han sido aleatorizados a este grupo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxitocina
Otros nombres son Pitocin, syntocinon administrado como un bolo intravenoso durante 30 segundos por el anestesista luego de pinzar el cordón umbilical solo en pacientes que han sido asignados al azar a este grupo.
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5 UI administradas en bolo intravenoso durante 30 segundos por el anestesista después de pinzar el cordón umbilical solo en pacientes que han sido aleatorizados a este grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos hemodinámicos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirmala C Kampan, MRCOG(UK), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKMMC
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