A karbetocin és az oxitocin hemodinamikai és kardiovaszkuláris hatásai
A karbetocin és az oxitocin hemodinamikai és kardiovaszkuláris hatásainak összehasonlítása elektív császármetszésen átesett nőknél: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
Kettős-vak randomizált kontrollvizsgálat, amelyet egy felsőfokú kórház, az Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán végeztek két éven keresztül, 2012. január 1-től 2013. december 31-ig.
A vizsgálat célja az intravénás carbetocin 100 μg és az intravénás oxitocin 5 NE hemodinamikai és kardiovaszkuláris hatásainak összehasonlítása elektív alsó szegmenses császármetszésen (EL LSCS) átesett nőknél.
A vizsgálat hipotézise: A karbetocin egyszeri injekciója hemodinamikailag és kardiovaszkulárisan biztonságos, és hasonló hatékonyságú, mint az egyszeri oxitocin injekció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
EREDMÉNY INTÉZKEDÉSEK szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), pulzusszám (HR), oxigéntelítettség (SpO2) a gyógyszer beadása után bizonyos időn belül.
A szívizom ischaemia tünetei és mindkét gyógyszer mellékhatásai, EKG-változások, például ST-depresszió és T-hullámok változása.
Hemoglobin és troponin-T szint
További oxitocin infúzió szükségessége és becsült vérveszteség
A kezdeti gyógyszeradagolás közötti időintervallum, az alkalmazott további oxitocin beavatkozás típusa és a bekövetkezett szövődmény.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Department of O&G
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életképes, egyedülálló terhesség ≥ 37 hetes terhesség, EL LSCS alatt.
- Alacsony a szülés utáni vérzés kockázata, például nem igazolt abruptio placenta, placenta previa, többes terhesség, preeclampsia / terhességi magas vérnyomás, korábbi PPH, elhízás (a terhesség előtti BMI alapján, amely ≥ 30 kg/m2), nagy baba.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi császármetszés
- Koraszülés
- Grandmultipara
- Többszörös terhesség
- Elölfekvő méhlepény
- Előző PPH
- Anyai elhízás (BMI terhesség előtt ≥ 30 kg/m2)
- Olyan társbetegsége van, mint például magas vérnyomás/preeklampszia, megállapított szívbetegségek, máj-, vese-, érrendszeri vagy endokrin betegségek és vérzési rendellenességek anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- A karbetocin és az oxitocin ellenjavallata
- Nyelvi akadály
- Általános érzéstelenítésen átesett nők
- Nők, akiknek szívizom-ischaemiára utaló kóros kiindulási EKG-ja van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Carbetocin
Carbetocin 100 µg, intravénás bolusban adva 30 másodperc alatt, más elnevezések: duratocin, pabal
|
IV. carbetocin 100 mcg, csak kiválasztott betegeknek, intravénás bólusként 30 másodpercen keresztül az aneszteziológus a köldökzsinór szorítását követően, csak az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél. pitocin 5 NE intravénás bólusként is adott 30 másodpercen keresztül az aneszteziológus által a köldökzsinór szorítását követően, csak az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin
Más elnevezések Pitocin, a syntocinon, amelyet intravénás bólusként ad be 30 másodpercen keresztül az aneszteziológus a köldökzsinór szorítását követően, csak az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél.
|
5 NE intravénás bólusként 30 másodpercen keresztül adott be az aneszteziológus a köldökzsinór szorítását követően, csak az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai hatások
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség mérés
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nirmala C Kampan, MRCOG(UK), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKMMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .