Hemodynamiczne i sercowo-naczyniowe skutki karbetocyny i oksytocyny
Porównanie hemodynamicznego i sercowo-naczyniowego wpływu karbetocyny i oksytocyny u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii szpitala trzeciego stopnia Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) przez dwa lata od 1 stycznia 2012 do 31 grudnia 2013.
Celem pracy jest porównanie wpływu hemodynamicznego i sercowo-naczyniowego karbetocyny podawanej dożylnie w dawce 100 μg i dożylnej oksytocyny w dawce 5 IU u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu dolnego odcinka (EL LSCS).
Hipoteza badawcza: Pojedyncze wstrzyknięcie karbetocyny jest bezpieczne pod względem hemodynamicznym i sercowo-naczyniowym oraz ma podobną skuteczność w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem oksytocyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MIARY WYNIKÓW skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), tętno (HR), wysycenie tlenem (SpO2) w określonym czasie po wstrzyknięciu leku.
Obecność objawów niedokrwienia mięśnia sercowego i działań niepożądanych obu leków, zmiany w EKG, takie jak obniżenie odcinka ST i zmiany w załamkach T.
Poziom hemoglobiny i troponiny T
Konieczność dodatkowego wlewu oksytocyny i szacowana utrata krwi
Odstęp czasu między pierwszym podaniem leku, rodzaj zastosowanej dodatkowej interwencji oksytocyny i powikłanie, które wystąpiło.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Department of O&G
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywotna, pojedyncza ciąża ≥ 37 tygodni ciąży poddawana EL LSCS.
- Niskie ryzyko krwotoku poporodowego, takie jak brak udowodnionego przedwczesnego łożyska, łożysko przodujące, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy / nadciśnienie ciążowe, przebyty PPH, otyłość (na podstawie BMI przed ciążą ≥ 30 kg/m2), duże dziecko.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjne cięcie cesarskie
- Przedwczesny poród
- Grandmultipara
- Ciąża mnoga
- łożysko przodujące
- Poprzedni PPH
- Otyłość matki (BMI przed ciążą ≥ 30 kg/m2))
- Choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie/stan przedrzucawkowy, stwierdzone choroby serca, historia lub dowody na choroby wątroby, nerek, naczyniowe lub endokrynologiczne oraz skazę krwotoczną.
- Przeciwwskazanie do karbetocyny i oksytocyny
- Bariera językowa
- Kobiety w znieczuleniu ogólnym
- Kobiety z nieprawidłowym wyjściowym EKG sugerującym niedokrwienie mięśnia sercowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karbetocyna
Karbetocyna 100 µg, podawana w bolusie dożylnym trwającym 30 sekund inne nazwy to: duratocyna, pabal
|
Dożylna karbetocyna 100 mcg, tylko u wybranych pacjentów, podawana przez anestezjologa w bolusie dożylnym trwającym 30 sekund po zacięciu pępowiny, tylko u pacjentów losowo przydzielonych do tej grupy. pitocyna 5 j.m. również podawana w bolusie dożylnym przez 30 sekund przez anestezjologa po zaciśnięciu pępowiny tylko pacjentowi, który został zrandomizowany do tej grupy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oksytocyna
Inne nazwy to Pitocin, syntocinon podawany jako bolus dożylny przez 30 sekund przez anestezjologa po zaciśnięciu pępowiny tylko pacjentowi, który został losowo przydzielony do tej grupy.
|
5 IU podane jako bolus dożylny przez 30 sekund przez anestezjologa po zaciśnięciu pępowiny tylko pacjentowi, który został zrandomizowany do tej grupy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty hemodynamiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar utraty krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nirmala C Kampan, MRCOG(UK), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKMMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .