Efeitos hemodinâmicos e cardiovasculares da carbetocina e da ocitocina
Comparação dos efeitos hemodinâmicos e cardiovasculares da carbetocina e da ocitocina em mulheres submetidas à cesariana eletiva: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia de um hospital terciário, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) por dois anos, de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2013.
O objetivo do estudo é comparar os efeitos hemodinâmicos e cardiovasculares entre 100 μg de carbetocina intravenosa e 5 UI de ocitocina intravenosa em mulheres submetidas a cesariana eletiva de segmento inferior (EL LSCS).
Hipótese do estudo: Uma única injeção de carbetocina é hemodinâmica e cardiovascularmente segura e tem eficácia semelhante em comparação com uma única injeção de ocitocina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MEDIDAS DO RESULTADO pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2) em determinado tempo após a injeção da droga.
A presença de sintomas de isquemia miocárdica e efeitos colaterais de ambas as drogas, alterações no ECG, como infradesnivelamento do segmento ST e alterações nas ondas T.
Níveis de hemoglobina e troponina-T
A necessidade de infusão adicional de ocitocina e perda sanguínea estimada
O intervalo de tempo entre a administração inicial do medicamento, o tipo de intervenção ocitócica adicional usada e a complicação que ocorreu.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Department of O&G
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única viável ≥ 37 semanas de gestação submetida a EL LSCS.
- Baixo risco de hemorragia pós-parto, como descolamento de placenta não comprovado, placenta prévia, gravidez múltipla, pré-eclâmpsia / hipertensão gestacional, HPP anterior, obesidade (com base no IMC pré-gravidez ≥ 30 kg/m2), bebê grande.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- cesariana de emergência
- Trabalho de parto prematuro
- Grandmultipara
- Gravidez múltipla
- Placenta prévia
- HPP anterior
- Obesidade materna (IMC pré-gravidez ≥ 30 kg/m2))
- Ter comorbidades como hipertensão/pré-eclâmpsia, doenças cardíacas estabelecidas, histórico ou evidência de doença hepática, renal, vascular ou endócrina e distúrbios hemorrágicos.
- Contra-indicação para carbetocina e ocitocina
- Barreira de língua
- Mulheres submetidas à anestesia geral
- Mulheres com ECG basal anormal que sugere isquemia miocárdica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carbetocina
Carbetocina 100 µg, administrada em bolus intravenoso durante 30 segundos, outros nomes são: duratocina, pabal
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Carbetocina IV 100mcg, apenas em pacientes selecionados administrados em bolus intravenoso durante 30 segundos pelo anestesista após pinçamento do cordão umbilical apenas em pacientes que foram randomizados para este grupo. 5 UI de pitocina também administrada em bolus intravenoso durante 30 segundos pelo anestesista após o clampeamento do cordão umbilical apenas em pacientes que foram randomizados para este grupo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ocitocina
Outros nomes são Pitocin, sintocinon administrado em bolus intravenoso durante 30 segundos pelo anestesista após clampeamento do cordão umbilical apenas em pacientes que foram randomizados para este grupo.
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5 UI administradas em bolus intravenoso durante 30 segundos pelo anestesista após o clampeamento do cordão umbilical apenas em pacientes que foram randomizados para este grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos hemodinâmicos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da perda de sangue
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirmala C Kampan, MRCOG(UK), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKMMC
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