Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske og kardiovaskulære virkninger af carbetocin og oxytocin

26. februar 2015 opdateret af: Nirmala Chandralega Kampan, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Sammenligning af hæmodynamiske og kardiovaskulære virkninger af carbetocin og oxytocin hos kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit: Et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg udført i afdelingen for obstetrik og gynækologi på et tertiært hospital, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) i to års varighed fra 1. januar 2012 til 31. december 2013.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de hæmodynamiske og kardiovaskulære effekter mellem intravenøs carbetocin 100 μg og intravenøs oxytocin 5 IE hos kvinder, der gennemgår elektivt nedre segment kejsersnit (EL LSCS).

Undersøgelseshypotese: En enkelt injektion af carbetocin er hæmodynamisk og kardiovaskulært sikker og har lignende effekt sammenlignet med en enkelt injektion af oxytocin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESULTATMÅL systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), Heart Rate (HR), mætning af ilt (SpO2) i en bestemt tid efter lægemiddelinjektion.

Tilstedeværelsen af ​​myokardieiskæmi symptomer og bivirkninger af begge lægemidler, EKG-ændringer såsom ST-depression og ændringer i T-bølger.

Hæmoglobin og troponin-T niveau

Behovet for yderligere oxytocininfusion og estimeret blodtab

Tidsintervallet mellem indledende lægemiddeladministration, type yderligere oxytocic intervention, der blev brugt, og komplikation, der skete.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Department of O&G

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levedygtig singleton-graviditet ≥ 37 ugers svangerskab under EL LSCS.
  2. Lav risiko for post-partum blødning, såsom ingen påvist abruptio placentae, placenta previa, flerfoldsgraviditet, præeklampsi/svangerskabshypertension, tidligere PPH, fedme (baseret på BMI før graviditet, som er ≥ 30 kg/m2), stor baby.
  3. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut kejsersnit
  2. For tidligt arbejde
  3. Grandmultipara
  4. Flerfoldsgraviditet
  5. Placenta Previa
  6. Tidligere PPH
  7. Maternel fedme (BMI før graviditet ≥ 30 kg/m2))
  8. Har komorbiditetssygdom såsom hypertension/præeklampsi, etablerede hjertesygdomme, historie eller tegn på lever-, nyre-, vaskulær eller endokrin sygdom og blødningsforstyrrelser.
  9. Kontraindikation til carbetocin og oxytocin
  10. Sproglige barriere
  11. Kvinder i generel anæstesi
  12. Kvinder, der har unormal baseline EKG, der tyder på myokardieiskæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbetocin
Carbetocin 100 µg, givet som en intravenøs bolus over 30 sekunder, andre navne er: duratocin, pabal
Medicin: Carbetocin

IV carbetocin 100mcg, kun til udvalgt patient givet som en intravenøs bolus over 30 sekunder af anæstesilægen efter klemning af navlestrengen kun hos patient, der er blevet randomiseret til denne gruppe.

pitocin 5 IE også givet som en intravenøs bolus over 30 sekunder af anæstesilægen efter klemning af navlestrengen kun hos patient, der er blevet randomiseret til denne gruppe.

Andre navne:
  • Duratocin til carbetocin
  • pitocin for oxytocin
Aktiv komparator: Oxytocin
Andre navne er Pitocin, syntocinon givet som en intravenøs bolus over 30 sekunder af anæstesilægen efter klemning af navlestrengen kun hos patient, der er blevet randomiseret til denne gruppe.
Medicin: Oxytocin
5 IE givet som en intravenøs bolus over 30 sekunder af anæstesilægen efter klemning af navlestrengen kun hos patient, der er blevet randomiseret til denne gruppe.
Andre navne:
  • pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske effekter
Tidsramme: 2 år
  1. Hæmodynamisk effekt (blodtryk, puls, iltmætning)
  2. Tilstedeværelse af EKG-ændringer såsom ST-depression og ændringer i T-bølger
  3. Tilstedeværelse af myokardieiskæmisymptomer (såsom brystsmerter, åndenød, følelse af tyngde i brystsmerter)
  4. At sammenligne troponin T-niveauerne
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af blodtab
Tidsramme: 2 år
  1. Behov for yderligere oxytocininfusion
  2. Totalt blodtab
  3. Fald i hæmoglobinniveauet postoperativt
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nirmala C Kampan, MRCOG(UK), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKMMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner