授乳中に損傷した乳首のレーザー治療 (LTNIBF)
2018年2月23日 更新者：Kelly Pereira Coca、Federal University of São Paulo
授乳中の乳頭外傷に対する低レベルレーザー治療の効果
この研究は、授乳中に乳頭外傷を負った母親の鎮痛および組織修復における低レベルレーザーの効果を対照群と比較して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この選択は、乳頭外傷で宿泊施設のベッドに入院している女性の検索、規定の基準の解除、同意書の受諾と署名による研究への女性の参加を通じて行われた。
データを収集するために、評価者として訓練を受けた人々でグループが形成され、選出、無作為化、最初の評価とその後の評価フォームへの記入、レーザーによる治療前後の写真画像と痛みの評価の記録を担当しました。レーザーの取り扱いと照射を担当するアプリケーター。
データ収集は、最初の器具の充填、乳房画像の撮影、授乳の観察、小児の乳房吸引中の痛みの特定、レーザー照射、およびレーザー治療後の小児の乳房吸引中の痛みの再特定の順序で行われました。
この形式のデータの収集は、乳頭の外傷が修復するか患者が退院するまで 12 時間ごとに継続的に行われました。
患者を研究に参加させてから（ゼロ時間とみなした）産後60時間まで、最低2回、最大6回の評価が実施された。
照射は、同じ期間中 24 時間ごとに順番に実行され、これには患者ごとに各乳房に 1 ～ 3 回の照射が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04024-002
- Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
子供と一緒に宿泊施設に入院し、乳房からのみ直接授乳し、片側または両側の乳頭外傷を呈している女性。
除外基準:
乳頭外傷に対して他の治療法を使用していた女性。乳頭乳輪領域への局所物質の使用。陥没乳頭および擬似陥没乳頭の存在。乳房炎の存在;悪性腫瘍の既往歴または存在。光過敏症または日光への曝露に対する何らかの有害反応の存在;データ収集の初日に退院が計画されています。アナログ疼痛スケールや写真画像記録の評価を妨げる、好ましくない精神感情的および認知的状況にある女性。そして母乳育児の観察。双子、在胎週数37週未満、または出生体重2500グラム未満の子供を産んだ女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳首への低レベルレーザー
乳頭損傷に直接接触する装置からのレーザー光の照射、両グループとも 5J/cm2 (Epoint = 0.2J/cm2) の線量で接続および設定された装置、5J/cm2 (ETotal = 0.6) の線量を 3 回連続照射J/cm2) を損傷の全長に沿って測定します。
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LASER HAND WL デバイス、MM Optics 製。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：乳首の低レベルレーザーをオフにする
標準動作を変更したレーザー - InGaAIP 半導体ダイオードをシャットダウンし、光出力 0mW の可視赤色発光ダイオードを取り付けます (LED - 発光ダイオード - 標準ノズルでの最大出力)。
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LASER HAND WL デバイス、MM Optics 製。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳中の乳首の痛みの軽減
時間枠：時間 - 12時間から60時間の間
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低レベルレーザー治療を受けた母親は、対照群と比較して、乳頭外傷がある場合の授乳中の痛みの程度が軽減されるはずです。
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時間 - 12時間から60時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳中の乳首の組織修復
時間枠：12時間から60時間の間
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次に、対照群と比較して、レーザーを使用した組織修復に関して乳頭創傷の特徴を評価するものとします。
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12時間から60時間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly P. Coca, MD、Student - Federal University of Sao Paulo
- 主任研究者：Ana CV Abrão, PHD、Federal University of São Paulo
- 主任研究者：Monica A. Gamba, PHD、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月23日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。