- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01723995
Lasertherapie bei beim Stillen verletzten Brustwarzen (LTNIBF)
Wirkung einer Lasertherapie auf niedrigem Niveau bei Brustwarzentrauma während des Stillens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
- Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die mit ihren Kindern im Unterbringungssystem untergebracht sind, ausschließlich direkt an der Brust ernähren und ein einseitiges oder beidseitiges Brustwarzentrauma aufweisen.
Ausschlusskriterien:
Frauen, die eine andere Form der Behandlung ihres Brustwarzentraumas in Anspruch nahmen; Verwendung einer topischen Substanz im Brustwarzen-Warzenhof-Bereich; Vorhandensein einer Hohlwarze und einer Pseudo-Schlupfwarze; Vorhandensein einer Mastitis; Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen; Vorhandensein von Lichtempfindlichkeit oder unerwünschten Reaktionen auf Sonneneinstrahlung; Entlassung für den ersten Tag der Datenerhebung geplant; Frauen in ungünstigen psychoaffektiven und kognitiven Situationen, die eine Beurteilung der analogen Schmerzskala verhinderten, Fotoaufnahme. und Beobachtung des Stillens; Frauen mit Zwillingen, Kindern mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen oder einem Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Low-Level-Laser auf Brustwarzen
Anwendung von Laserlicht vom Gerät in direktem Kontakt mit der Brustwarzenverletzung, angeschlossenes und eingerichtetes Gerät mit einer Dosis von 5 J/cm2 (Epoint = 0,2 J/cm2) für beide Gruppen, drei aufeinanderfolgende Dosen von 5 J/cm2 (ETotal = 0,6). J/cm2) über die gesamte Länge der Verletzung.
|
Das LASER HAND WL-Gerät, hergestellt von MM Optics.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Low-Level-Laser-Off an den Brustwarzen
Laser mit modifiziertem Standardbetrieb – Abschaltung der InGaAIP-Halbleiterdiode und Einbau einer sichtbaren roten Leuchtdiode mit optischer Leistung von 0 mW (LED – Light Emitting Diode – maximale Leistung mit Standarddüse).
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Das LASER HAND WL-Gerät, hergestellt von MM Optics.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung von Brustwarzenschmerzen beim Stillen
Zeitfenster: Zeit – zwischen 12 und 60 Stunden
|
Die Mütter, die mit einer Low-Level-Lasertherapie behandelt wurden, sollten im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Verringerung des Schmerzniveaus während des Stillens bei Vorliegen eines Brustwarzentraumas aufweisen.
|
Zeit – zwischen 12 und 60 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewebereparatur in Brustwarzen während des Stillens
Zeitfenster: Zwischen 12 und 60 Stunden
|
Zweitens sollen die Eigenschaften der Brustwarzenwunde im Hinblick auf die Gewebereparatur mittels Laser im Vergleich zur Kontrollgruppe beurteilt werden.
|
Zwischen 12 und 60 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
- Hauptermittler: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP 1710-9
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