Laserterapi i brystvorter skadet under amming (LTNIBF)
23. februar 2018 oppdatert av: Kelly Pereira Coca, Federal University of São Paulo
Effekt av lavt nivå av laserterapi ved brystvortetraumer under amming
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av lavnivålaser i smertelindring og vevsreparasjon hos mødre med brystvortetraumer under amming, sammenlignet med en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvelgelsen ble gjort gjennom søk av kvinner innlagt på sykehus i Accommodation-senger med brystvortetraumer, oppheving av fastsatte kriterier og inkludering av kvinner i studien ved aksept og signering av samtykkeskjema.
For å samle inn dataene ble det dannet en gruppe med personer utdannet som evaluatorer, ansvarlige for valg, randomisering, utfylling av First Assessment og Påfølgende Assessment-skjemaer, registrering av fotobilder og smertevurdering før og etter behandling med laser; og applikatorer, ansvarlig for laserhåndtering og bestråling.
Datainnsamlingen fulgte følgende rekkefølge: fylling av det første instrumentet, brystbildefangst, sutteobservasjon, identifisering av smerter under barnets brystsuging, laserbestråling og reidentifikasjon av smerter under barnets brystsuging etter laserbehandling.
Innsamlingen av data i denne formen skjedde kontinuerlig hver tolvte time frem til reparasjon av brystvortens traume eller pasientutskrivning.
Minimum to og maksimalt seks vurderinger ble utført, fra inkludering av pasienten i studien (tatt som null time) til 60 timer postpartum.
Bestråling ble på sin side utført hver 24. time i samme periode, inkludert en til tre bestråling per pasient i hvert av brystene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner innlagt på sykehus i innkvarteringssystemet med barna sine, mater utelukkende direkte fra brystet og presenterer ensidig eller bilateral brystvorte.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som brukte noen annen form for behandling for brystvortetraumer; bruk av ethvert aktuellt stoff i brystvorten-areola-regionen; tilstedeværelse av invertert og pseudo-invertert brystvorte; tilstedeværelse av mastitt; tidligere historie eller tilstedeværelse av maligniteter; tilstedeværelse av lysfølsomhet eller eventuelle uønskede reaksjoner på eksponering for sollys; utslipp planlagt for den første dagen av datainnsamling; kvinner under ugunstige psyko-affektive og kognitive situasjoner som forhindret vurdering av analog smerteskala, fotobilderegistrering. og observasjon av amming; kvinner som hadde tvillinger, barn med svangerskapsalder mindre enn 37 uker eller fødselsvekt under 2500 gram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavnivålaser på brystvortene
Påføring av laserlys fra enheten i direkte kontakt med brystvorten, utstyr tilkoblet og satt opp med en dose på 5J/cm2 (Epoint = 0,2J/cm2) for begge grupper, tre påfølgende doser på 5J/cm2 (ETtotal = 0,6) J/cm2) langs hele lengden av skaden.
|
LASER HAND WL-enheten, produsert av MM Optics.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: lavt nivå laser av på brystvortene
Laser med modifisert standarddrift - avstenging av InGaAIP halvlederdiode og installasjon av en synlig rød lysdiode med optisk effekt på 0mW (LED - Light Emitting Diode - maksimal effekt med standard dyse).
|
LASER HAND WL-enheten, produsert av MM Optics.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av brystvortesmerter under amming
Tidsramme: Tid - mellom 12 og 60 timer
|
Mødrene som behandles med lav-nivå laserterapi bør ha en reduksjon i graden av smerte under amming i nærvær av brystvortetraumer sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Tid - mellom 12 og 60 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsreparasjon i brystvortene under amming
Tidsramme: Mellom 12 og 60 timer
|
Sekundært skal brystvortens sårkarakteristika vurderes vedrørende vevsreparasjon ved bruk av laser, sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Mellom 12 og 60 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
- Hovedetterforsker: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP 1710-9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .