母乳喂养期间乳头受伤的激光治疗 (LTNIBF)
2018年2月23日 更新者：Kelly Pereira Coca、Federal University of São Paulo
低强度激光治疗对哺乳期乳头外伤的影响
本研究旨在评估与对照组相比，低强度激光对母乳喂养期间乳头外伤的母亲镇痛和组织修复的影响。
研究概览
详细说明
选择是通过搜索因乳头外伤住院的女性，取消规定的标准，并在接受和签署同意书后将女性纳入研究。
为了收集数据，由经过培训的评估员组成一个小组，负责选择、随机化、填写首次评估和后续评估表、记录照片图像和激光治疗前后的疼痛评估；和涂药器，负责激光处理和照射。
数据采集顺序为：第一台仪器充填、乳腺图像采集、哺乳观察、患儿吸乳疼痛识别、激光照射、激光治疗后患儿吸乳疼痛再识别。
这种形式的数据收集每 12 小时连续进行一次，直到乳头外伤修复或患者出院。
从患者纳入研究（视为零小时）到产后 60 小时，进行了最少两次和最多六次评估。
反过来，在同一时期每 24 小时进行一次照射，包括每位患者的每个乳房接受 1 至 3 次照射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Sao Paulo、巴西、04024-002
- Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
带着孩子在住宿系统住院的妇女，完全直接从乳房喂养并出现单侧或双侧乳头损伤。
排除标准：
正在使用任何其他形式治疗乳头外伤的女性；在乳头乳晕区域使用任何外用物质；存在内陷和假性内陷的乳头；存在乳腺炎;既往病史或存在恶性肿瘤；存在光敏性或任何暴露在阳光下的不良反应；计划在数据收集的第一天出院；处于不利的心理情感和认知状况下的妇女无法评估模拟疼痛量表、照片图像记录。母乳喂养的观察；有双胞胎、胎龄小于 37 周或出生体重小于 2500 克的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳头上的低强度激光
应用来自设备的激光直接接触乳头损伤，连接并设置设备，两组的剂量均为 5J/cm2（Epoint = 0.2J/cm2），三个连续剂量为 5J/cm2（ETotal = 0.6 J/cm2) 沿损伤的整个长度。
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LASER HAND WL 设备，由 MM Optics 制造。
其他名称：
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安慰剂比较：乳头上的低强度激光关闭
修改标准操作的激光器 - 关闭 InGaAIP 半导体二极管并安装光功率为 0mW 的可见红色发光二极管（LED - 发光二极管 - 带标准喷嘴的最大功率）。
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LASER HAND WL 设备，由 MM Optics 制造。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少母乳喂养期间的乳头疼痛
大体时间：时间 - 12 至 60 小时
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与对照组相比，接受低强度激光治疗的母亲在存在乳头外伤的情况下，母乳喂养期间的疼痛程度应该有所减轻。
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时间 - 12 至 60 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳喂养期间乳头组织修复
大体时间：12 至 60 小时
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其次，与对照组相比，应评估使用激光进行组织修复的乳头伤口特征。
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12 至 60 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly P. Coca, MD、Student - Federal University of Sao Paulo
- 首席研究员：Ana CV Abrão, PHD、Federal University of São Paulo
- 首席研究员：Monica A. Gamba, PHD、Federal University of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月6日
首次发布 (估计)
2012年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月23日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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