모유 수유 중 손상된 젖꼭지의 레이저 요법 (LTNIBF)
2018년 2월 23일 업데이트: Kelly Pereira Coca, Federal University of São Paulo
모유수유 중 유두 외상에 대한 저수준 레이저 요법의 효과
이 연구는 대조군과 비교하여 모유 수유 중 유두 외상이 있는 산모의 통증 완화 및 조직 복구에 대한 낮은 수준의 레이저의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
선택은 유두 외상으로 숙박 침대에 입원한 여성을 검색하고, 규정된 기준을 해제하고, 동의서 수락 및 서명 시 연구에 여성을 포함하는 방식으로 이루어졌습니다.
데이터를 수집하기 위해, 평가자로 훈련된 사람들로 그룹을 구성하여 선택, 무작위화, 1차 평가 및 후속 평가 양식 작성, 레이저 치료 전후의 사진 이미지 기록 및 통증 평가를 담당했습니다. 레이저 처리 및 조사를 담당하는 어플리케이터.
데이터 수집은 첫 번째 기구 채우기, 유방 이미지 캡처, 젖먹이 관찰, 아이의 젖 빠는 동안 통증 식별, 레이저 조사 및 레이저 치료 후 아이의 젖 빠는 동안 통증 재식별의 순서를 따랐습니다.
이 형태의 데이터 수집은 유두 외상 또는 환자 퇴원까지 12시간마다 지속적으로 이루어졌다.
환자가 연구에 포함된 시점(0시간으로 간주)부터 산후 60시간까지 최소 2회 및 최대 6회의 평가가 수행되었습니다.
방사선 조사는 동일한 기간 동안 24시간마다 수행되었으며 각 유방에 환자당 1~3회 조사되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04024-002
- Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
자녀와 함께 조절 시스템에 입원한 여성, 유방에서 직접 수유하고 편측 또는 양측 유두 외상을 나타냅니다.
제외 기준:
유두 외상에 대해 다른 형태의 치료를 사용하고 있던 여성 유두-유륜 부위에 국소 물질 사용; 거꾸로 된 가짜 거꾸로 젖꼭지의 존재; 유방염의 존재; 이전 병력 또는 악성 종양의 존재; 감광성 또는 햇빛 노출에 대한 부작용의 존재; 데이터 수집 첫 날에 예정된 퇴원; 아날로그 통증 척도, 사진 이미지 기록의 평가를 방해하는 불리한 정신-정서적 및 인지적 상황에 처한 여성. 및 모유 수유 관찰; 쌍둥이가 있는 여성, 재태 연령이 37주 미만인 어린이 또는 출생 체중이 2500g 미만인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젖꼭지에 낮은 수준의 레이저
유두 손상에 직접 접촉하는 장치의 레이저 광 적용, 장비 연결 및 설정, 두 그룹 모두 5J/cm2(Epoint = 0.2J/cm2) 선량, 3회 연속 5J/cm2 선량(ETotal = 0.6) J/cm2) 부상의 전체 길이를 따라.
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MM Optics에서 제조한 LASER HAND WL 장치.
다른 이름들:
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위약 비교기: 젖꼭지에 낮은 수준의 레이저 오프
표준 작동이 수정된 레이저 - InGaAIP 반도체 다이오드의 셧다운 및 0mW의 광학 전력을 갖는 가시적 적색 발광 다이오드 설치(LED - 발광 다이오드 - 표준 노즐을 사용한 최대 전력).
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MM Optics에서 제조한 LASER HAND WL 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 중 유두 통증 감소
기간: 시간 - 12~60시간
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낮은 수준의 레이저 요법으로 치료받은 산모는 대조군에 비해 유두 외상이 있는 모유 수유 중 통증 정도가 감소해야 합니다.
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시간 - 12~60시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 중 유두 조직 복구
기간: 12~60시간
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2차적으로 레이저를 이용한 조직 수복과 관련하여 대조군과 비교하여 유두 상처 특성을 평가한다.
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12~60시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
- 수석 연구원: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
- 수석 연구원: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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젖꼭지 외상에 대한 임상 시험
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