Laserhoito imetyksen aikana vammautuneissa nänneissä (LTNIBF)
perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Kelly Pereira Coca, Federal University of São Paulo
Laserhoidon matalan tason vaikutus nännitraumaan imetyksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalan tason laserin vaikutusta kivunlievitykseen ja kudosten korjaamiseen äideillä, joilla on nännivamma imetyksen aikana, verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valinta tehtiin etsimällä nännivamman saaneista Asunto-sängyissä sairaalahoidossa olevista naisista, nostamalla asetettuja kriteerejä ja ottamalla naiset mukaan tutkimukseen suostumuslomakkeen hyväksymisen ja allekirjoittamisen jälkeen.
Tietojen keräämistä varten muodostettiin ryhmä arvioijiksi koulutetuista henkilöistä, jotka ovat vastuussa valinnasta, satunnaistamisesta, ensimmäisen ja jälkiarvioinnin lomakkeiden täyttämisestä, valokuvakuvien tallentamisesta ja kivun arvioinnista ennen ja jälkeen laserhoidon; ja applikaattorit, jotka vastaavat laserkäsittelystä ja säteilytyksestä.
Tiedonkeruu tapahtui seuraavassa järjestyksessä: ensimmäisen instrumentin täyttö, rintojen kuvanotto, imemishavainnointi, lapsen rintojen imemisen kivun tunnistaminen, lasersäteilytys ja kivun uudelleentunnistus lapsen rintojen imemisen aikana laserhoidon jälkeen.
Tämän lomakkeen tietojen kerääminen tapahtui jatkuvasti 12 tunnin välein nänninvamman korjaukseen tai potilaan kotiuttamiseen saakka.
Arviointia suoritettiin vähintään kaksi ja enintään kuusi potilaan osallistumisesta tutkimukseen (nolla tunniksi otettuna) 60 tuntiin synnytyksen jälkeen.
Säteilytys suoritettiin puolestaan 24 tunnin välein saman ajanjakson aikana, mukaan lukien yhdestä kolmeen säteilytystä potilasta kohden jokaiseen rintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04024-002
- Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset ovat sairaalahoidossa lastensa kanssa, jotka ruokkivat yksinomaan rinnasta ja joilla on yksi- tai molemminpuolinen nännivamma.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka käyttivät mitä tahansa muuta hoitoa nännivamman vuoksi; minkä tahansa paikallisesti käytettävän aineen käyttö nänni-areola-alueella; käänteisen ja pseudokäänteisen nännin esiintyminen; mastiitin esiintyminen; aiempi historia tai pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen; valoherkkyys tai muut haitalliset reaktiot auringonvalolle altistumisesta; ensimmäisenä tiedonkeruupäivänä suunniteltu vastuuvapaus; naiset epäsuotuisissa psykoaffektiivisissa ja kognitiivisissa tilanteissa, jotka estivät analogisen kipuasteikon arvioinnin, valokuvakuvatallenteen. ja imetyksen tarkkailu; naiset, joilla on kaksoset, lapset, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa tai syntymäpaino alle 2500 grammaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: matalan tason laser nänneissä
Laservalon levittäminen laitteesta, joka on suorassa kosketuksessa nänninvamman kanssa, laitteet liitettynä ja asetettuna annoksella 5J/cm2 (Epoint = 0,2J/cm2) molemmille ryhmille, kolme peräkkäistä annosta 5J/cm2 (ETotal = 0,6) J/cm2) koko vamman pituudella.
|
LASER HAND WL -laite, valmistaja MM Optics.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: matalan tason laser pois päältä nänneistä
Laser modifioidulla vakiotoiminnalla - InGaAIP-puolijohdediodin sammutus ja näkyvän punaisen valodiodin asennus optisella teholla 0mW (LED - Light Emitting Diode - maksimiteho vakiosuuttimella).
|
LASER HAND WL -laite, valmistaja MM Optics.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nännikivun vähentäminen imetyksen aikana
Aikaikkuna: Aika - 12-60 tuntia
|
Matalatasoisella laserhoidolla hoidetuilla äideillä pitäisi olla rintaruokinnan aikana vähentynyt kivun aste nännivamman yhteydessä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Aika - 12-60 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten korjaus nänneissä imetyksen aikana
Aikaikkuna: 12-60 tunnin välillä
|
Toissijaisesti nännin haavan ominaisuudet on arvioitava kudosten korjaamisen suhteen laseria käyttämällä vertailuryhmään verrattuna.
|
12-60 tunnin välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
- Päätutkija: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
- Päätutkija: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 1710-9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .