Laserterapi i bröstvårtor skadade under amning (LTNIBF)
23 februari 2018 uppdaterad av: Kelly Pereira Coca, Federal University of São Paulo
Effekt av lågnivå laserterapi vid bröstvårtstrauma under amning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av lågnivålaser vid smärtlindring och vävnadsreparation hos mödrar med bröstvårttrauma under amning, jämfört med en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalet gjordes genom sökning av kvinnor inlagda på sjukhus i Accommodation sängar med bröstvårtstrauma, upphävande av fastställda kriterier och inkludering av kvinnor i studien efter godkännande och undertecknande av samtyckesformuläret.
För att samla in uppgifterna bildades en grupp med personer utbildade till utvärderare, ansvariga för val, randomisering, ifyllning av formulär för första bedömning och efterföljande bedömning, inspelning av fotobilder och smärtutvärdering före och efter behandling med laser; och applikatorer, ansvariga för laserhantering och bestrålning.
Datainsamlingen följde följande ordning: fyllning av det första instrumentet, bröstbildstagning, amningsobservation, identifiering av smärta under barnets bröstsug, laserbestrålning och återidentifiering av smärta under barnets bröstsugning efter laserbehandling.
Insamlingen av data av denna form skedde kontinuerligt var tolfte timme fram till reparation av bröstvårtan eller patientens utskrivning.
Minst två och högst sex bedömningar utfördes, från inkluderingen av patienten i studien (tagen som noll timmar) till 60 timmar efter förlossningen.
Bestrålning utfördes i sin tur var 24:e timme under samma period, inklusive en till tre bestrålningar per patient i vart och ett av brösten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
- Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor inlagda på sjukhus i logisystemet med sina barn, matar uteslutande direkt från bröstet och uppvisar ensidigt eller bilateralt bröstvårttrauma.
Exklusions kriterier:
Kvinnor som använde någon annan form av behandling för bröstvårtstrauma; användning av någon aktuell substans i bröstvårtan-areola-regionen; närvaro av inverterad och pseudo-inverterad bröstvårta; närvaro av mastit; tidigare historia eller förekomst av maligniteter; närvaro av ljuskänslighet eller några negativa reaktioner på exponering för solljus; utskrivning planerad för den första dagen av datainsamling; kvinnor under ogynnsamma psyko-affektiva och kognitiva situationer som förhindrade bedömning av den analoga smärtskalan, fotobildregistrering. och observation av amning; kvinnor som fick tvillingar, barn med graviditetsålder mindre än 37 veckor eller födelsevikt mindre än 2500 gram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lågnivålaser på bröstvårtor
Applicering av laserljus från enheten i direkt kontakt med bröstvårtan, utrustning ansluten och inställd i en dos av 5J/cm2 (Epoint = 0,2J/cm2) för båda grupperna, tre på varandra följande doser på 5J/cm2 (ETtotal = 0,6) J/cm2) längs hela skadans längd.
|
LASER HAND WL-enheten, tillverkad av MM Optics.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: lågnivålaser av på bröstvårtor
Laser med modifierad standarddrift - avstängning av InGaAIP-halvledardiod och installation av en synlig röd lysdiod med optisk effekt på 0mW (LED - Light Emitting Diode - maximal effekt med standardmunstycke).
|
LASER HAND WL-enheten, tillverkad av MM Optics.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av bröstvårtans smärta under amning
Tidsram: Tid - mellan 12 och 60 timmar
|
De mödrar som behandlas med lågnivålaserterapi bör uppvisa en minskning av graden av smärta under amning i närvaro av bröstvårtstrauma jämfört med kontrollgruppen.
|
Tid - mellan 12 och 60 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsreparation i bröstvårtor under amning
Tidsram: Mellan 12 och 60 timmar
|
Sekundärt ska bröstvårtssårets egenskaper bedömas avseende vävnadsreparation med användning av laser, jämfört med kontrollgruppen.
|
Mellan 12 och 60 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
- Huvudutredare: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
- Huvudutredare: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2012
Första postat (Uppskatta)
8 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP 1710-9
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .