Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laseroterapia w sutkach zranionych podczas karmienia piersią (LTNIBF)

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Kelly Pereira Coca, Federal University of São Paulo

Wpływ niskoenergetycznej terapii laserowej na uraz brodawki sutkowej podczas karmienia piersią

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu lasera niskiego poziomu na łagodzenie bólu i naprawę tkanek u matek z urazem brodawki sutkowej podczas karmienia piersią w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selekcji dokonano poprzez wyszukanie kobiet hospitalizowanych w Łóżkach noclegowych z urazami brodawek sutkowych, zniesienie ustalonych kryteriów oraz włączenie kobiet do badania po akceptacji i podpisaniu formularza zgody. W celu zebrania danych utworzono grupę osób przeszkolonych jako ewaluatorzy, odpowiedzialnych za wybór, randomizację, wypełnienie formularzy Pierwszej Oceny i Kolejnej Oceny, rejestrację zdjęć oraz ocenę bólu przed i po leczeniu laserem; i aplikatorów, odpowiedzialnych za obsługę lasera i napromienianie. Zbieranie danych przebiegało w następującej kolejności: wypełnienie pierwszego instrumentu, wykonanie zdjęcia piersi, obserwacja ssania, identyfikacja bólu podczas ssania dziecka, naświetlanie laserem i ponowna identyfikacja bólu podczas ssania dziecka po leczeniu laserowym. Zbieranie danych tej postaci odbywało się nieprzerwanie co 12 godzin, aż do czasu naprawy urazu brodawki sutkowej lub wypisu pacjenta. Przeprowadzono minimum dwie i maksymalnie sześć ocen, od włączenia pacjentki do badania (przyjmowanej jako godzina zero) do 60 godzin po porodzie. Z kolei napromienianie wykonywano co 24 godziny w tym samym okresie, obejmując od jednego do trzech napromieniań na pacjentkę w każdej z piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety hospitalizowane w Systemie Zakwaterowania wraz z dziećmi, karmiące wyłącznie bezpośrednio piersią i wykazujące jednostronny lub obustronny uraz brodawki sutkowej.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które stosowały jakąkolwiek inną formę leczenia urazu brodawki sutkowej; stosowanie jakiejkolwiek substancji miejscowej w okolicy brodawki sutkowej; obecność odwróconego i pseudoodwróconego sutka; obecność zapalenia sutka; wcześniejsza historia lub obecność nowotworów złośliwych; obecność nadwrażliwości na światło lub jakiekolwiek niepożądane reakcje na ekspozycję na światło słoneczne; wypis planowany na pierwszy dzień zbierania danych; kobiet znajdujących się w niekorzystnych sytuacjach psychoafektywnych i poznawczych, które uniemożliwiały ocenę analogowej skali bólu, zapis fotoobrazu. i obserwacja karmienia piersią; kobiety, które urodziły bliźnięta, dzieci w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni lub z masą urodzeniową mniejszą niż 2500 gramów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laser niskiego poziomu na sutkach
Zastosowanie światła laserowego z urządzenia w bezpośrednim kontakcie z urazem brodawki sutkowej, sprzęt podłączony i ustawiony w dawce 5 J/cm2 (Epoint = 0,2 J/cm2) dla obu grup, trzy kolejne dawki 5 J/cm2 (ETogółem = 0,6 J/cm2) na całej długości urazu.
Promieniowanie: laser niskiego poziomu na sutkach
Urządzenie LASER HAND WL, wyprodukowane przez firmę MM Optics.
Inne nazwy:
  • LASER HAND WL InGaAIP półprzewodnikowy
  • zarejestrowany przez ANVISA/MS nr 80051420009
  • długość fali 660 nn
  • Moc optyczna 40mW
  • widzialny zakres widma czerwonego
  • z emisją światła ciągłego (CW)
Komparator placebo: laser niskiego poziomu wyłączony na sutkach
Laser ze zmodyfikowanym standardowym działaniem - wyłączenie diody półprzewodnikowej InGaAIP i montaż diody emitującej światło widzialne czerwone o mocy optycznej 0mW (LED - Light Emitting Diode - maksymalna moc ze standardową dyszą).
Promieniowanie: laser niskiego poziomu na sutkach
Urządzenie LASER HAND WL, wyprodukowane przez firmę MM Optics.
Inne nazwy:
  • LASER HAND WL InGaAIP półprzewodnikowy
  • zarejestrowany przez ANVISA/MS nr 80051420009
  • długość fali 660 nn
  • Moc optyczna 40mW
  • widzialny zakres widma czerwonego
  • z emisją światła ciągłego (CW)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu sutków podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: Czas - od 12 do 60 godzin
Matki leczone laseroterapią niskoenergetyczną powinny wykazywać zmniejszenie nasilenia dolegliwości bólowych podczas karmienia piersią w obecności urazu brodawki sutkowej w porównaniu z grupą kontrolną.
Czas - od 12 do 60 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprawa tkanek w sutkach podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: Od 12 do 60 godzin
W drugiej kolejności należy ocenić charakterystykę rany brodawki sutkowej pod kątem naprawy tkanek za pomocą lasera w porównaniu z grupą kontrolną.
Od 12 do 60 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
  • Główny śledczy: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 1710-9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz brodawki sutkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj