Lézerterápia a szoptatás alatt megsérült mellbimbóknál (LTNIBF)
2018. február 23. frissítette: Kelly Pereira Coca, Federal University of São Paulo
Az alacsony szintű lézerterápia hatása a mellbimbó-traumára szoptatás alatt
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alacsony szintű lézer hatását a fájdalomcsillapításban és a szövetek helyreállításában szoptatás alatti mellbimbó-sérülést szenvedő anyáknál, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiválasztás a bimbósérüléssel szenvedő, szálláságyakban kórházba került nők felkutatásával, a meghatározott kritériumok feloldásával, valamint a beleegyező nyilatkozat elfogadásával és aláírásával a nők bevonásával történt.
Az adatok összegyűjtésére egy csoportot hoztak létre értékelőnek kiképzett emberekből, akik felelősek a kiválasztásért, a véletlen besorolásért, az Első és Utólagos értékelési űrlapok kitöltéséért, a fényképfelvételek rögzítéséért és a fájdalom értékeléséért a lézeres kezelés előtt és után; és a lézeres kezelésért és besugárzásért felelős applikátorok.
Az adatfelvétel a következő sorrendben történt: az első műszer kitöltése, mellkép rögzítése, szoptatási megfigyelés, a gyermek mellszopása során fellépő fájdalom azonosítása, lézeres besugárzás és a lézeres kezelést követően a gyermek mellszopásakor jelentkező fájdalom újraazonosítása.
Az ilyen típusú adatgyűjtés tizenkét óránként folyamatosan történt a mellbimbó-trauma kijavításáig vagy a beteg elbocsátásáig.
Legalább két és legfeljebb hat értékelést végeztek, a páciens vizsgálatba való bevonásától (nulla óra) a szülés utáni 60 óráig.
A besugárzást viszont 24 óránként végezték el ugyanabban az időszakban, beleértve a páciensenként 1-3 besugárzást minden emlőben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04024-002
- Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekeikkel az Accommodációs Rendszerben kórházba került nők, akik kizárólag közvetlenül a mellből táplálkoznak, és egy- vagy kétoldali mellbimbó traumát szenvednek.
Kizárási kritériumok:
Nők, akik a mellbimbó-trauma kezelésére bármilyen más kezelést alkalmaztak; bármely helyi szer használata a mellbimbó-areola régióban; fordított és pszeudo-invertált mellbimbó jelenléte; masztitisz jelenléte; rosszindulatú daganatok korábbi története vagy jelenléte; fényérzékenység vagy bármilyen nemkívánatos reakció a napfény hatására; az adatgyűjtés első napjára tervezett mentesítés; nők olyan kedvezőtlen pszicho-affektív és kognitív helyzetekben, amelyek megakadályozták az analóg fájdalomskála értékelését, fényképfelvételt. és a szoptatás megfigyelése; ikrek, 37 hétnél fiatalabb terhességi korú vagy 2500 grammnál kisebb születési súlyú gyermekek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony szintű lézer a mellbimbókon
Lézerfény alkalmazása a mellbimbósérüléssel közvetlenül érintkező eszközről, a berendezés csatlakoztatása és beállítása 5J/cm2 dózisban (Epont = 0,2J/cm2) mindkét csoportban, három egymást követő 5J/cm2 dózis (ETotal = 0,6) J/cm2) a sérülés teljes hosszában.
|
Az MM Optics által gyártott LASER HAND WL készülék.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: alacsony szintű lézer kikapcsolása a mellbimbókon
Lézer módosított szabványos működéssel - InGaAIP félvezető dióda leállítása és látható vörös fénykibocsátó dióda beszerelése 0mW optikai teljesítménnyel (LED - Light Emitting Diode - maximális teljesítmény szabványos fúvókával).
|
Az MM Optics által gyártott LASER HAND WL készülék.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellbimbó fájdalmának csökkentése szoptatás alatt
Időkeret: Idő - 12 és 60 óra között
|
Az alacsony szintű lézerterápiával kezelt anyáknál mellbimbótrauma esetén a szoptatási fájdalom mértéke a kontroll csoporthoz képest csökken.
|
Idő - 12 és 60 óra között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövetjavítás a mellbimbókban szoptatás alatt
Időkeret: 12 és 60 óra között
|
Másodsorban a mellbimbóseb jellemzőit kell értékelni a lézer használatával történő szövetjavulás tekintetében, összehasonlítva a kontrollcsoporttal.
|
12 és 60 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
- Kutatásvezető: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
- Kutatásvezető: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP 1710-9
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a alacsony szintű lézer a mellbimbókon
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeBefejezveHipotenzió | Dialízis amiloidózisSzingapúr