Laserová terapie u bradavek zraněných během kojení (LTNIBF)
23. února 2018 aktualizováno: Kelly Pereira Coca, Federal University of São Paulo
Účinek nízkoúrovňové laserové terapie při traumatu bradavek během kojení
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek nízkoúrovňového laseru na úlevu od bolesti a obnovu tkáně u matek s traumatem bradavek během kojení ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr byl proveden vyhledáváním žen hospitalizovaných na ubytovacích lůžkách s poraněním bradavek, zrušením stanovených kritérií a zařazením žen do studie po přijetí a podpisu souhlasu.
Pro sběr dat byla vytvořena skupina s lidmi vyškolenými jako hodnotitelé, kteří jsou zodpovědní za volbu, randomizaci, vyplňování formulářů First Assessment a Následné Assessment, záznam fotografií a hodnocení bolesti před a po léčbě laserem; a aplikátory, odpovědné za manipulaci s laserem a ozařování.
Sběr dat probíhal v následujícím pořadí: plnění prvního nástroje, snímkování prsou, pozorování sání, identifikace bolesti při sání prsu dítěte, laserové ozařování a reidentifikace bolesti při sání prsu dítěte po laserovém ošetření.
Sběr dat této formy probíhal nepřetržitě každých dvanáct hodin až do zhojení poranění bradavky nebo propuštění pacienta.
Byla provedena minimálně dvě a maximálně šest hodnocení od zařazení pacientky do studie (bráno jako nultá hodina) do 60 hodin po porodu.
Ozařování bylo prováděno každých 24 hodin během stejného období, včetně jednoho až tří ozařování na pacientku v každém z prsů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
- Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy hospitalizované v ubytovacím systému se svými dětmi, které se živily výhradně přímo z prsu a měly jednostranné nebo oboustranné poranění bradavek.
Kritéria vyloučení:
Ženy, které užívaly jakoukoli jinou formu léčby poranění bradavek; použití jakékoli topické látky v oblasti bradavky-areola; přítomnost vpáčené a pseudovpáčené bradavky; přítomnost mastitidy; předchozí anamnéza nebo přítomnost malignit; přítomnost fotosenzitivity nebo jakékoli nežádoucí reakce na vystavení slunečnímu záření; propuštění plánované na první den sběru dat; ženy v nepříznivých psycho-afektivních a kognitivních situacích, které znemožňovaly hodnocení analogové škály bolesti, fotozáznam. a pozorování kojení; ženy, které měly dvojčata, děti s gestačním věkem nižším než 37 týdnů nebo porodní hmotností nižší než 2500 gramů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nízkoúrovňový laser na bradavkách
Aplikace laserového světla z přístroje v přímém kontaktu s poraněním bradavky, zařízení připojené a nastavené na dávku 5J/cm2 (Epoint = 0,2J/cm2) pro obě skupiny, tři po sobě jdoucí dávky 5J/cm2 (ETcelkem = 0,6 J/cm2) po celé délce poranění.
|
Zařízení LASER HAND WL, výrobce MM Optics.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nízkoúrovňové laserové vypnutí na bradavkách
Laser s upraveným standardním provozem - vypnutí InGaAIP polovodičové diody a instalace viditelné červené diody s optickým výkonem 0mW (LED - Light Emitting Diode - maximální výkon se standardní tryskou).
|
Zařízení LASER HAND WL, výrobce MM Optics.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti bradavek při kojení
Časové okno: Čas - mezi 12 a 60 hodinami
|
Matky léčené nízkoúrovňovou laserovou terapií by měly vykazovat snížení míry bolesti při kojení v přítomnosti poranění bradavek ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Čas - mezi 12 a 60 hodinami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reparace tkání v bradavkách během kojení
Časové okno: Mezi 12 a 60 hodinami
|
Sekundárně se posoudí charakteristiky poranění bradavky s ohledem na opravu tkáně s použitím laseru ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Mezi 12 a 60 hodinami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP 1710-9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .