Lasertherapie in tepels gewond tijdens borstvoeding (LTNIBF)
23 februari 2018 bijgewerkt door: Kelly Pereira Coca, Federal University of São Paulo
Effect van lasertherapie op laag niveau bij tepeltrauma tijdens borstvoeding
Deze studie heeft tot doel het effect van low-level laser te evalueren bij pijnverlichting en weefselherstel bij moeders met tepeltrauma tijdens borstvoeding, in vergelijking met een controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De selectie werd gemaakt door het zoeken van vrouwen die in accommodatiebedden waren opgenomen met tepeltrauma, het opheffen van bepaalde criteria en het opnemen van vrouwen in het onderzoek na acceptatie en ondertekening van het toestemmingsformulier.
Om de gegevens te verzamelen, werd een groep gevormd met mensen die zijn opgeleid als beoordelaars, verantwoordelijk voor verkiezing, randomisatie, invullen van eerste beoordelings- en vervolgbeoordelingsformulieren, opname van fotobeelden en pijnevaluatie voor en na behandeling met laser; en applicators, verantwoordelijk voor laserbehandeling en bestraling.
De gegevensverzameling volgde de volgende volgorde: vullen van het eerste instrument, borstbeeldopname, observatie van het zuigen, identificatie van pijn tijdens het borstzuigen van het kind, laserbestraling en heridentificatie van pijn tijdens het borstzuigen van het kind na laserbehandeling.
Het verzamelen van gegevens van dit formulier vond continu om de twaalf uur plaats tot herstel van het tepeltrauma of ontslag van de patiënt.
Er werden minimaal twee en maximaal zes beoordelingen uitgevoerd, vanaf de opname van de patiënt in het onderzoek (genomen als nul uur) tot 60 uur postpartum.
Bestraling werd op zijn beurt gedurende dezelfde periode elke 24 uur uitgevoerd, inclusief één tot drie bestralingen per patiënt in elk van de borsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04024-002
- Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die met hun kinderen in het Accommodatiesysteem zijn opgenomen, uitsluitend rechtstreeks uit de borst voeden en unilateraal of bilateraal tepeltrauma vertonen.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die een andere vorm van behandeling gebruikten voor tepeltrauma; gebruik van een plaatselijke substantie in het tepel-tepelhofgebied; aanwezigheid van omgekeerde en pseudo-ingetrokken tepel; aanwezigheid van mastitis; voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten; aanwezigheid van lichtgevoeligheid of bijwerkingen bij blootstelling aan zonlicht; kwijting gepland voor de eerste dag van gegevensverzameling; vrouwen in ongunstige psycho-affectieve en cognitieve situaties die beoordeling van de analoge pijnschaal verhinderden, foto-opname. en observatie van borstvoeding; vrouwen met een tweeling, kinderen met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken of een geboortegewicht van minder dan 2500 gram.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: low-level laser op tepels
Toepassing van laserlicht van het apparaat in direct contact met de tepelblessure, apparatuur aangesloten en ingesteld op een dosis van 5J/cm2 (Epoint = 0,2J/cm2) voor beide groepen, drie opeenvolgende doses van 5J/cm2 (ETotaal = 0,6 J/cm2) over de gehele lengte van het letsel.
|
Het LASER HAND WL-apparaat, vervaardigd door MM Optics.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: low-level laser uit op tepels
Laser met gewijzigde standaardwerking - uitschakeling van InGaAIP-halfgeleiderdiode en installatie van een zichtbare rode lichtgevende diode met optisch vermogen van 0mW (LED - Light Emitting Diode - maximaal vermogen met standaardnozzle).
|
Het LASER HAND WL-apparaat, vervaardigd door MM Optics.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van tepelpijn tijdens borstvoeding
Tijdsspanne: Tijd - tussen 12 en 60 uur
|
De moeders die werden behandeld met lasertherapie op laag niveau zouden een vermindering van de pijn moeten vertonen tijdens het geven van borstvoeding in aanwezigheid van tepeltrauma in vergelijking met de controlegroep.
|
Tijd - tussen 12 en 60 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselherstel in tepels tijdens borstvoeding
Tijdsspanne: Tussen 12 en 60 uur
|
Ten tweede moeten de kenmerken van de tepelwond worden beoordeeld met betrekking tot weefselherstel met behulp van laser, in vergelijking met de controlegroep.
|
Tussen 12 en 60 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
- Hoofdonderzoeker: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 1710-9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .