Лазеротерапия сосков, травмированных во время грудного вскармливания (LTNIBF)
23 февраля 2018 г. обновлено: Kelly Pereira Coca, Federal University of São Paulo
Влияние низкоуровневой лазеротерапии при травмах сосков при грудном вскармливании
Это исследование направлено на оценку влияния низкоинтенсивного лазера на обезболивание и восстановление тканей у матерей с травмой сосков во время грудного вскармливания по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отбор производился путем поиска женщин, госпитализированных в стационарные койки с травмой соска, отмены установленных критериев и включения женщин в исследование после принятия и подписания формы согласия.
Для сбора данных была сформирована группа из людей, прошедших подготовку в качестве оценщиков, ответственных за выбор, рандомизацию, заполнение форм первой оценки и последующей оценки, запись фотоизображений и оценку боли до и после лечения лазером; и аппликаторы, ответственные за лазерное обращение и облучение.
Сбор данных осуществлялся в следующем порядке: заполнение первого инструмента, получение изображения груди, наблюдение за сосанием, идентификация боли во время сосания груди ребенком, лазерное облучение и повторная идентификация боли во время сосания груди ребенком после лазерного лечения.
Сбор данных в этой форме происходил непрерывно каждые двенадцать часов до устранения травмы соска или выписки пациента.
Было проведено минимум две и максимум шесть оценок с момента включения пациентки в исследование (принимается за нулевой час) до 60 часов после родов.
Облучение, в свою очередь, проводили каждые 24 часа в течение того же периода, в том числе от одного до трех облучений на пациента в каждую из молочных желез.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04024-002
- Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины, госпитализированные в Систему размещения со своими детьми, питающиеся исключительно грудью и имеющие одностороннюю или двустороннюю травму сосков.
Критерий исключения:
Женщины, которые использовали любую другую форму лечения травмы соска; использование любого местного вещества в сосково-ареолярной области; наличие втянутого и псевдовтянутого соска; наличие мастита; предыдущая история или наличие злокачественных новообразований; наличие фотосенсибилизации или каких-либо побочных реакций на воздействие солнечных лучей; выписка запланирована на первый день сбора данных; женщины в неблагоприятных психоаффективных и когнитивных ситуациях, препятствующих оценке аналоговой шкалы боли, запись фотоизображения. и наблюдение за грудным вскармливанием; женщины, родившие близнецов, детей со сроком гестации менее 37 недель или массой тела при рождении менее 2500 граммов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: низкоуровневый лазер на соски
Применение лазерного излучения от устройства, находящегося в непосредственном контакте с травмой соска, подключенного и настроенного оборудования в дозе 5 Дж/см2 (Eточка = 0,2 Дж/см2) для обеих групп, три последовательные дозы 5 Дж/см2 (ETotal = 0,6). Дж/см2) по всей длине повреждения.
|
Устройство LASER HAND WL производства MM Optics.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Низкоуровневый лазер выключен на сосках
Лазер с измененным стандартным режимом работы - отключение полупроводникового диода InGaAIP и установка светодиода видимого красного цвета с оптической мощностью 0 мВт (LED - Light Emitting Diode - максимальная мощность со стандартной насадкой).
|
Устройство LASER HAND WL производства MM Optics.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли в сосках во время грудного вскармливания
Временное ограничение: Время - от 12 до 60 часов
|
У матерей, получавших низкоинтенсивную лазеротерапию, должно наблюдаться снижение степени боли при грудном вскармливании при наличии травмы сосков по сравнению с контрольной группой.
|
Время - от 12 до 60 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление тканей сосков во время грудного вскармливания
Временное ограничение: От 12 до 60 часов
|
Во-вторых, следует оценить характеристики раны соска в отношении восстановления тканей с использованием лазера по сравнению с контрольной группой.
|
От 12 до 60 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
- Главный следователь: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
- Главный следователь: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP 1710-9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .