Terapia laser nei capezzoli feriti durante l'allattamento al seno (LTNIBF)
23 febbraio 2018 aggiornato da: Kelly Pereira Coca, Federal University of São Paulo
Effetto della terapia laser a basso livello nel trauma del capezzolo durante l'allattamento al seno
Questo studio mira a valutare l'effetto del laser a basso livello nel sollievo dal dolore e nella riparazione dei tessuti nelle madri con trauma al capezzolo durante l'allattamento, rispetto a un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La selezione è stata effettuata attraverso la ricerca di donne ricoverate nei letti di Accoglienza con trauma al capezzolo, rimozione dei criteri stabiliti e inclusione delle donne nello studio previa accettazione e firma del modulo di consenso.
Per raccogliere i dati è stato formato un gruppo di persone formate come valutatori, responsabili dell'elezione, della randomizzazione, della compilazione delle schede di Prima Valutazione e Valutazione Successiva, della registrazione delle immagini fotografiche e della valutazione del dolore prima e dopo il trattamento con il laser; e applicatori, responsabili della manipolazione e dell'irradiazione del laser.
La raccolta dei dati ha seguito il seguente ordine: riempimento del primo strumento, acquisizione dell'immagine del seno, osservazione della suzione, identificazione del dolore durante la suzione del bambino, irradiazione laser e reidentificazione del dolore durante la suzione del bambino dopo il trattamento laser.
La raccolta dei dati di questo modulo è avvenuta in modo continuativo ogni dodici ore fino alla riparazione del trauma del capezzolo o alla dimissione del paziente.
Sono state effettuate da un minimo di due ad un massimo di sei valutazioni, dall'inserimento della paziente nello studio (assunto come zero hour) alle 60 ore postpartum.
L'irradiazione, a sua volta, è stata eseguita ogni 24 ore durante lo stesso periodo, includendo da una a tre irradiazioni per paziente in ciascuna delle mammelle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Sao Paulo, Brasile, 04024-002
- Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne ricoverate in Sistema Accomodativo con i propri figli, che si allattano esclusivamente al seno e che presentano traumi al capezzolo unilaterali o bilaterali.
Criteri di esclusione:
Donne che stavano usando qualsiasi altra forma di trattamento per il trauma del capezzolo; uso di qualsiasi sostanza topica nella regione capezzolo-areola; presenza di capezzolo invertito e pseudo-invertito; presenza di mastite; storia precedente o presenza di tumori maligni; presenza di fotosensibilità o eventuali reazioni avverse all'esposizione alla luce solare; dimissione prevista per il primo giorno di raccolta dei dati; donne in situazioni psico-affettive e cognitive sfavorevoli che hanno impedito la valutazione della scala analogica del dolore, registrazione di immagini fotografiche. e osservazione dell'allattamento al seno; donne che hanno avuto gemelli, bambini con età gestazionale inferiore a 37 settimane o peso alla nascita inferiore a 2500 grammi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: laser a basso livello sui capezzoli
Applicazione di luce laser dal dispositivo a diretto contatto con la lesione del capezzolo, apparecchiatura collegata e impostata alla dose di 5J/cm2 (Epoint = 0.2J/cm2) per entrambi i gruppi, tre dosi consecutive di 5J/cm2 (ETotale = 0.6 J/cm2) per tutta la lunghezza della lesione.
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Il dispositivo LASER HAND WL, prodotto da MM Optics.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: laser a basso livello spento sui capezzoli
Laser con funzionamento standard modificato - spegnimento del diodo a semiconduttore InGaAIP e installazione di un diodo a emissione di luce rossa visibile con potenza ottica di 0mW (LED - Light Emitting Diode - potenza massima con ugello standard).
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Il dispositivo LASER HAND WL, prodotto da MM Optics.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore al capezzolo durante l'allattamento
Lasso di tempo: Tempo - tra le 12 e le 60 ore
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Le madri trattate con laserterapia di basso livello dovrebbero presentare una diminuzione del grado di dolore durante l'allattamento in presenza di traumi al capezzolo rispetto al gruppo di controllo.
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Tempo - tra le 12 e le 60 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riparazione dei tessuti nei capezzoli durante l'allattamento
Lasso di tempo: Tra le 12 e le 60 ore
|
Secondariamente, le caratteristiche della ferita del capezzolo devono essere valutate per quanto riguarda la riparazione del tessuto con l'uso del laser, rispetto al gruppo di controllo.
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Tra le 12 e le 60 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
- Investigatore principale: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
- Investigatore principale: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP 1710-9
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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