肝不全患者のための血漿交換と組み合わせた臍帯間葉系幹細胞移植
2013年2月27日 更新者：Zhiliang Gao、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
B型肝炎ウイルス（HBV）による慢性肝不全の急性期患者に対する血漿交換と組み合わせたヒト臍帯間葉系幹細胞移植の安全性と有効性
肝不全 (LF) は、肝細胞の大規模な壊死を伴う劇的な臨床症候群です。
肝移植は LF に苦しむ患者を治療する選択肢を提供しますが、ドナーの不足、術後合併症、特に拒絶反応、および高コストがその適用を制限します。
以前の研究では、骨髄由来間葉系幹細胞 (BM-MSC) が新規で有望な治療戦略であることが示されました。
血漿交換（PE）は、エンドトキシンを除去することにより内部環境を改善し、肝臓の再生と機能回復を助け、UC-MSCを肝細胞様細胞に分化させ、免疫調節機能を発揮します。
この研究では、B型肝炎ウイルスによる肝不全患者に対する血漿交換（PE）と組み合わせたヒト臍帯間葉系幹細胞（UC-MSC）移植の安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
B型肝炎ウイルスによる肝不全患者に対する血漿交換（PE）と組み合わせたヒト臍帯間葉系幹細胞（UC-MSC）移植の安全性と有効性を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Hong-Liang He, Master
- 電話番号：86-20-85253372
- メール：hehongliang0925@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- B型肝炎ウイルスによる慢性肝不全の急性期
- 末期肝疾患 (MELD) <30 のモデル
除外基準:
- 自己免疫疾患、アルコール、薬物などの他の原因による肝不全
- -登録前の過去2か月間の重度の肝性脳症または静脈瘤出血の病歴
- 他の重要な臓器（心臓、腎臓、肺など）に深刻な問題がある
- 重度の細菌感染
- 超音波検査、CTまたはMRI検査での腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の治療
参加者は従来の治療を受け、その後48週目の研究訪問まで追跡されます。
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抗ウイルス薬、アミノトランスフェラーゼ低下薬、黄疸薬などの従来の治療を受けました。
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実験的：従来プラスUC-MSC治療
参加者は、従来の治療とUC-MSCの投与を受け、その後、48週目の研究訪問まで追跡されます。
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従来の治療と臍帯間葉系幹細胞移植を末梢静脈から30分間ゆっくりと受けました。
(1×105/Kg、週1回、4回)。
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実験的：従来プラスPE処理
参加者は、従来の治療と血漿交換を受け、48週目の研究訪問まで追跡されます。
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従来の治療に加えて、2000 ミリリットルの血漿交換 (3 日ごとに 3 回) を受けました。
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実験的：従来のプラス UC-MSC および PE 療法
参加者は、従来の治療に加えて、血漿交換と組み合わせた臍帯間葉系幹細胞移植を受けます。
参加者はその後、48週目の研究訪問まで追跡されます。
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従来の治療に加えて、2000 ミリリットルの血漿交換 (3 日ごとに 3 回) を受けました。
その間、臍帯間葉系幹細胞移植を 30 分間ゆっくりと静注し (1 × 105/Kg、週に 1 回、4 回)、最初の 2 回は血漿交換後に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存率と時間
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生化学指標の改善[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルブミン（ALB）、総ビリルビン（TBIL）、プロトロンビン時間（PT）、INRなど]
時間枠：治療後24週間
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治療後24週間
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臨床症状の改善[食欲、衰弱、腹部膨満、下肢の浮腫などを含む]
時間枠：治療後24週間
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治療後24週間
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Child-PughスコアとMELDスコアを用いた肝機能評価
時間枠：治療後24週間
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治療後24週間
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免疫機能改善【Th1/Th2含む】
時間枠：治療後24週間
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治療後24週間
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合併症の発生[体温、テッター、アレルギーなど]
時間枠：UC-MSC輸血後0～8時間
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UC-MSC輸血後0～8時間
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肝細胞がんの発生率
時間枠：治療後48週間
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治療後48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhi-Liang Gao, Doctor、The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月27日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。