Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af navlestrengs mesenkymale stamceller kombineret med plasmaudveksling for patienter med leversvigt

27. februar 2013 opdateret af: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sikkerhed og effektivitet af human navlestrengs mesenkymale stamcelletransplantation kombineret med plasmaudskiftning for patienter med akut-på-kronisk leversvigt forårsaget af hepatitis B-virus (HBV)

Leversvigt (LF) er et dramatisk klinisk syndrom med massiv nekrose af leverceller. Selvom levertransplantation giver mulighed for at helbrede patienter, der lider af LF, begrænser mangel på donorer, postoperative komplikationer, især afstødning, og høje omkostninger dets anvendelse. Tidligere undersøgelse viste, at knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er), den nye og lovende terapeutiske strategi, BM-MSC'er kan erstatte hepatocytter i skadet lever og effektivt redde eksperimentel leversvigt og bidrage til leverregenerering. Plasmaudveksling (PE) kan forbedre det indre miljø ved at fjerne endotoksin, det hjælper med leverregenerering og funktionel genopretning og gør UC-MSC differentiering til hepatocytlignende celler og udøver immunmodulerende funktion. I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) transplantation kombineret med plasmaudveksling (PE) for patienter med leversvigt forårsaget af hepatitis B-virus blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge sikkerhed og effektivitet af humane navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) transplantation kombineret med plasmaudveksling (PE) for patienter med leversvigt forårsaget af hepatitis B-virus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Akut-på-kronisk leversvigt forårsaget af hepatitis B-virus
  • Model for leversygdom i slutstadiet (MELD) <30

Ekskluderingskriterier:

  • Leversvigt forårsaget af andre årsager, såsom autoimmune sygdomme, alkohol, narkotika og så videre
  • Anamnese med svær hepatisk encefalopati eller variceal blødning i løbet af de sidste to måneder før indskrivning
  • Alvorlige problemer i andre vitale organer (fx hjerte, nyre eller lunger)
  • Alvorlig bakterieinfektion
  • Tumor ved ultralyd, CT- eller MR-undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel behandling
Deltagerne vil modtage konventionel behandling og derefter følges indtil studiebesøget uge 48.
Andet: Konventionel behandling
Modtaget konventionel behandling inklusive antivirale lægemidler, sænkning af aminotransferase og gulsotsmedicin.
Eksperimentel: Konventionel plus UC-MSC behandling
Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus en dosis UC-MSC og derefter følges indtil studiebesøget uge 48.
Andet: Konventionel plus UC-MSC behandling
Modtog konventionel behandling og navlestrengs mesenkymale stamceller transplantation af perifer vene langsomt i 30 minutter. (1×105/Kg, en gang om ugen, 4 gange).
Eksperimentel: Konventionel plus PE-behandling
Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus plasmaudveksling og derefter følges indtil studiebesøget i uge 48.
Andet: Konventionel plus PE-behandling
Modtog konventionel behandling plus 2000 milliliter plasmaudskiftning (hver 3. dag, 3 gange).
Eksperimentel: Konventionel plus UC-MSC og PE terapi
Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller kombineret med plasmaudveksling. Deltagerne vil derefter blive fulgt indtil uge 48 studiebesøg.
Andet: Konventionel plus UC-MSC og PE terapi
Modtog konventionel behandling plus 2000 milliliter plasmaudskiftning (hver 3. dag, 3 gange). I mellemtiden tages i.v navlestrengs mesenkymale stamceller transplantation langsomt i 30 minutter (1×105/Kg, en gang om ugen, 4 gange), de første to gange tages efter plasmaudskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate og tid
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedre biokemiske indekser [alaninaminotransferase (ALT), albumin (ALB), total bilirubin (TBIL), protrombintid (PT), INR og så videre]
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen
Den kliniske symptomforbedring [herunder appetit, svækkelse, abdominal udspilning, ødem i underekstremiteterne, et al.]
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen
Leverfunktionsevaluering ved hjælp af Child-Pugh score og MELD score
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen
Forbedring af immunfunktionen [inklusive Th1/Th2]
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen
Forekomsten af ​​komplikationer [inklusive kropstemperatur, tetter og allergi]
Tidsramme: Mellem 0 og 8 timer efter UC-MSCs transfusion
Mellem 0 og 8 timer efter UC-MSCs transfusion
Forekomst af hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
48 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Liang Gao, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Skøn)

9. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCMSC-PE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner