Trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical combinado con intercambio de plasma para pacientes con insuficiencia hepática
27 de febrero de 2013 actualizado por: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano combinado con intercambio de plasma para pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica causada por el virus de la hepatitis B (VHB)
La insuficiencia hepática (LF) es un síndrome clínico dramático con necrosis masiva de las células hepáticas.
Aunque el trasplante hepático ofrece una opción para curar a los pacientes que padecen LF, la falta de donantes, las complicaciones postoperatorias, especialmente el rechazo, y el alto costo limitan su aplicación.
Un estudio anterior mostró que las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea (BM-MSC), la estrategia terapéutica novedosa y prometedora, las BM-MSC pueden reemplazar los hepatocitos en el hígado lesionado y rescatar de manera efectiva la insuficiencia hepática experimental y contribuir a la regeneración del hígado.
El intercambio de plasma (PE) puede mejorar el entorno interno al eliminar la endotoxina, ayuda a la regeneración del hígado y la recuperación funcional y hace que las UC-MSC se diferencien en células similares a los hepatocitos y ejerzan una función inmunomoduladora.
En este estudio, se evaluará la seguridad y la eficacia del trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (UC-MSC) combinado con plasmaféresis (PE) para pacientes con insuficiencia hepática causada por el virus de la hepatitis B.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Investigar la seguridad y la eficacia del trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (UC-MSC) combinado con plasmaféresis (PE) para pacientes con insuficiencia hepática causada por el virus de la hepatitis B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong-Liang He, Master
- Número de teléfono: 86-20-85253372
- Correo electrónico: hehongliang0925@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Hong-Liang He, Master
- Número de teléfono: 86-20-85253372
- Correo electrónico: hehongliang0925@sina.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica causada por el virus de la hepatitis B
- Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) <30
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática causada por otras razones, como enfermedades autoinmunes, alcohol, drogas, etc.
- Antecedentes de encefalopatía hepática grave o hemorragia varicosa durante los últimos dos meses antes de la inscripción
- Problemas graves en otros órganos vitales (p. ej., el corazón, los riñones o los pulmones)
- Infección bacteriana grave
- Tumor en ecografía, tomografía computarizada o examen de resonancia magnética
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento convencional
Los participantes recibirán tratamiento convencional y luego serán seguidos hasta la visita de estudio de la semana 48.
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Recibió tratamiento convencional que incluía medicamentos antivirales, medicamentos para reducir la aminotransferasa y la ictericia.
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Experimental: Tratamiento convencional más UC-MSC
Los participantes recibirán un tratamiento convencional más una dosis de UC-MSC y luego serán seguidos hasta la visita del estudio de la semana 48.
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Recibió tratamiento convencional y trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical por vena periférica lentamente durante 30 minutos.
(1×105/Kg, una vez por semana, 4 veces).
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Experimental: Tratamiento convencional más PE
Los participantes recibirán tratamiento convencional más plasmaféresis y luego serán seguidos hasta la visita de estudio de la semana 48.
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Recibió tratamiento convencional más plasmaféresis de 2000 mililitros (cada 3 días, 3 veces).
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Experimental: Terapia convencional más UC-MSC y PE
Los participantes recibirán tratamiento convencional más trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical combinado con intercambio de plasma.
A continuación, se seguirá a los participantes hasta la visita de estudio de la semana 48.
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Recibió tratamiento convencional más plasmaféresis de 2000 mililitros (cada 3 días, 3 veces).
Mientras tanto, el trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical se toma lentamente durante 30 minutos (1 × 105/Kg, una vez a la semana, 4 veces), las dos primeras veces se toma después del intercambio de plasma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia y tiempo
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejorar los índices bioquímicos [alanina aminotransferasa (ALT), albúmina (ALB), bilirrubina total (TBIL), tiempo de protrombina (PT), INR, etc.]
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
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24 semanas después del tratamiento
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La mejoría de los síntomas clínicos [incluyendo apetito, debilitamiento, distensión abdominal, edema de miembros inferiores, et al]
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
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24 semanas después del tratamiento
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Evaluación de la función hepática utilizando la puntuación de Child-Pugh y la puntuación MELD
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
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24 semanas después del tratamiento
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Mejora de la función inmune [incluyendo Th1/Th2]
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
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24 semanas después del tratamiento
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La aparición de complicaciones [incluida la temperatura corporal, la sensibilidad y la alergia]
Periodo de tiempo: Entre 0 a 8 horas después de la transfusión de UC-MSCs
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Entre 0 a 8 horas después de la transfusión de UC-MSCs
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Incidencia de carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
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48 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Liang Gao, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCMSC-PE
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