Transplantation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical combinée à un échange plasmatique pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique
27 février 2013 mis à jour par: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Innocuité et efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain combinée à l'échange plasmatique pour les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique causée par le virus de l'hépatite B (VHB)
L'insuffisance hépatique (LF) est un syndrome clinique dramatique avec une nécrose massive des cellules hépatiques.
Bien que la transplantation hépatique offre une option pour guérir les patients atteints de FL, le manque de donneurs, les complications postopératoires, en particulier le rejet, et le coût élevé limitent son application.
Une étude précédente a montré que les cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) constituent une stratégie thérapeutique nouvelle et prometteuse. Les BM-MSC peuvent remplacer les hépatocytes dans le foie blessé et sauver efficacement l'insuffisance hépatique expérimentale et contribuer à la régénération du foie.
L'échange de plasma (PE) peut améliorer l'environnement interne en éliminant l'endotoxine, il aide à la régénération du foie et à la récupération fonctionnelle et fait la différenciation UC-MSC en cellules de type hépatocyte et exerce une fonction immunomodulatrice.
Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (UC-MSC) combinée à l'échange plasmatique (EP) pour les patients atteints d'insuffisance hépatique causée par le virus de l'hépatite B seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Étudier l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (UC-MSC) combinée à l'échange de plasma (EP) pour les patients atteints d'insuffisance hépatique causée par le virus de l'hépatite B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Hong-Liang He, Master
- Numéro de téléphone: 86-20-85253372
- E-mail: hehongliang0925@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Insuffisance hépatique aiguë sur chronique causée par le virus de l'hépatite B
- Modèle pour l'hépatopathie en phase terminale (MELD) <30
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique causée par d'autres raisons, telles que les maladies auto-immunes, l'alcool, la drogue, etc.
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique sévère ou d'hémorragie variqueuse au cours des deux derniers mois avant l'inscription
- Problèmes graves dans d'autres organes vitaux (par exemple, le cœur, les reins ou les poumons)
- Infection bactérienne grave
- Tumeur à l'échographie, à la tomodensitométrie ou à l'IRM
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement conventionnel
Les participants recevront un traitement conventionnel et seront ensuite suivis jusqu'à la visite d'étude de la semaine 48.
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Reçu un traitement conventionnel comprenant des médicaments antiviraux, une diminution de l'aminotransférase et un médicament contre la jaunisse.
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Expérimental: Traitement conventionnel plus UC-MSC
Les participants recevront un traitement conventionnel plus une dose d'UC-MSC, puis seront suivis jusqu'à la visite d'étude de la semaine 48.
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A reçu un traitement conventionnel et une greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical par veine périphérique lentement pendant 30 minutes.
(1×105/Kg, une fois par semaine, 4 fois).
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Expérimental: Traitement conventionnel plus PE
Les participants recevront un traitement conventionnel plus un échange de plasma, puis seront suivis jusqu'à la visite d'étude de la semaine 48.
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A reçu un traitement conventionnel plus échange de plasma de 2000 millilitres (tous les 3 jours, 3 fois).
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Expérimental: Thérapie conventionnelle plus UC-MSC et PE
Les participants recevront un traitement conventionnel ainsi qu'une greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical combinée à un échange de plasma.
Les participants seront ensuite suivis jusqu'à la visite d'étude de la semaine 48.
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A reçu un traitement conventionnel plus échange de plasma de 2000 millilitres (tous les 3 jours, 3 fois).
Entre-temps, pris i.v. greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical lentement pendant 30 minutes (1 × 105 / kg, une fois par semaine, 4 fois), les deux premières fois sont prises après l'échange de plasma.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux et temps de survie
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Améliorer les index biochimiques [alanine aminotransférase (ALT), albumine (ALB), bilirubine totale (TBIL), temps de prothrombine (PT), INR, etc.]
Délai: 24 semaines après le traitement
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24 semaines après le traitement
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L'amélioration des symptômes cliniques [y compris l'appétit, l'affaiblissement, la distension abdominale, l'œdème des membres inférieurs, etc.]
Délai: 24 semaines après le traitement
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24 semaines après le traitement
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Évaluation de la fonction hépatique à l'aide du score de Child-Pugh et du score MELD
Délai: 24 semaines après le traitement
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24 semaines après le traitement
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Amélioration de la fonction immunitaire [y compris Th1/Th2]
Délai: 24 semaines après le traitement
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24 semaines après le traitement
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La survenue de complications [y compris la température corporelle, les dents et les allergies]
Délai: Entre 0 et 8 heures après la transfusion d'UC-MSC
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Entre 0 et 8 heures après la transfusion d'UC-MSC
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Incidence du carcinome hépatocellulaire
Délai: 48 semaines après le traitement
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48 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi-Liang Gao, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2012
Première publication (Estimation)
9 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCMSC-PE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .