Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirto yhdistettynä plasman vaihtoon potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä plasmanvaihtoon potilailla, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoiminta (LF) on dramaattinen kliininen oireyhtymä, johon liittyy massiivinen maksasolujen nekroosi.
Vaikka maksansiirto tarjoaa mahdollisuuden parantaa LF-potilaita, luovuttajien puute, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, erityisesti hylkimisreaktiot, ja korkeat kustannukset rajoittavat sen käyttöä.
Aiempi tutkimus osoitti, että luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (BM-MSC) ovat uusi ja lupaava terapeuttinen strategia, BM-MSC:t voivat korvata maksasoluja vaurioituneessa maksassa ja tehokkaasti pelastaa kokeellisen maksan vajaatoiminnan ja edistää maksan uudistumista.
Plasmanvaihto (PE) voi parantaa sisäistä ympäristöä poistamalla endotoksiinia, se auttaa maksan uusiutumista ja toiminnallista palautumista sekä saa UC-MSC:n erilaistumaan hepatosyyttimäisiksi soluiksi ja harjoittaa immunomoduloivaa toimintaa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) -siirron ja plasmanvaihdon (PE) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) ja plasmanvaihdon (PE) siirron turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksan vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong-Liang He, Master
- Puhelinnumero: 86-20-85253372
- Sähköposti: hehongliang0925@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hepatiitti B -viruksen aiheuttama akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta
- Malli loppuvaiheen maksasairaudelle (MELD) <30
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminta, joka johtuu muista syistä, kuten autoimmuunisairauksista, alkoholista, huumeista ja niin edelleen
- Aiemmin ollut vaikea maksan enkefalopatia tai suonikohjuvuoto viimeisen kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Vakavat ongelmat muissa elintärkeissä elimissä (esim. sydämessä, munuaisissa tai keuhkoissa)
- Vaikea bakteeri-infektio
- Kasvain ultraäänitutkimuksessa, CT- tai MRI-tutkimuksessa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, jonka jälkeen heitä seurataan viikkoon 48 saakka.
|
Sai tavanomaista hoitoa, mukaan lukien viruslääkkeet, aminotransferaasipitoisuutta alentavat ja keltatautilääkkeet.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen plus UC-MSC hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä annoksen UC-MSC:tä, minkä jälkeen heitä seurataan viikon 48 tutkimuskäyntiin asti.
|
Sai tavanomaisen hoidon ja napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirron ääreislaskimolla hitaasti 30 minuutin ajan.
(1×105/kg, kerran viikossa, 4 kertaa).
|
|
Kokeellinen: Perinteinen plus PE-hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä plasman vaihtoa, minkä jälkeen heitä seurataan viikkoon 48 saakka.
|
Sai tavanomaisen hoidon sekä 2000 millilitran plasmanvaihdon (3 päivän välein, 3 kertaa).
|
|
Kokeellinen: Perinteinen plus UC-MSC ja PE-hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirron yhdistettynä plasmanvaihtoon.
Osallistujia seurataan sitten viikolle 48 saakka.
|
Sai tavanomaisen hoidon sekä 2000 millilitran plasmanvaihdon (3 päivän välein, 3 kertaa).
Sillä välin i.v. napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirto hitaasti 30 minuuttia (1×105/kg, kerran viikossa, 4 kertaa), kaksi ensimmäistä kertaa plasmanvaihdon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytymisprosentti ja aika
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantaa biokemiallisia indeksejä [alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini (ALB), kokonaisbilirubiini (TBIL), protrombiiniaika (PT), INR ja niin edelleen]
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kliinisten oireiden paraneminen [mukaan lukien ruokahalu, heikkous, vatsan turvotus, alaraajojen turvotus jne.]
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Maksan toiminnan arviointi käyttäen Child-Pugh-pisteitä ja MELD-pisteitä
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Immuunitoiminnan parantaminen [mukaan lukien Th1/Th2]
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen [mukaan lukien ruumiinlämpö, tetter ja allergia]
Aikaikkuna: 0–8 tuntia UC-MSC:n verensiirron jälkeen
|
0–8 tuntia UC-MSC:n verensiirron jälkeen
|
|
Maksasellulaarisen karsinooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi-Liang Gao, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCMSC-PE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .