Navlestreng mesenkymale stamceller Transplantasjon kombinert med plasmautveksling for pasienter med leversvikt
27. februar 2013 oppdatert av: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sikkerhet og effekt av human navlestreng mesenkymale stamcelletransplantasjon kombinert med plasmautveksling for pasienter med akutt-på-kronisk leversvikt forårsaket av hepatitt B-virus (HBV)
Leversvikt (LF) er et dramatisk klinisk syndrom med massiv nekrose av leverceller.
Selv om levertransplantasjon gir en mulighet til å kurere pasienter som lider av LF, begrenser mangel på donorer, postoperative komplikasjoner, spesielt avstøtning, og høye kostnader bruken.
Tidligere studie viste at benmargsavledede mesenkymale stamceller (BM-MSCs), den nye og lovende terapeutiske strategien, BM-MSCs kan erstatte hepatocytter i skadet lever, og effektivt redde eksperimentell leversvikt og bidra til leverregenerering.
Plasmautveksling (PE) kan forbedre det indre miljøet ved å fjerne endotoksin, det hjelper leverregenerering og funksjonell utvinning og gjør UC-MSC differensiering til hepatocyttlignende celler, og utøve immunmodulerende funksjon.
I denne studien vil sikkerhet og effekt av humane navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSCs) transplantasjon kombinert med plasmautveksling (PE) for pasienter med leversvikt forårsaket av hepatitt B-virus bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å undersøke sikkerhet og effekt av humane navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSCs) transplantasjon kombinert med plasmautveksling (PE) for pasienter med leversvikt forårsaket av hepatitt B-virus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Hong-Liang He, Master
- Telefonnummer: 86-20-85253372
- E-post: hehongliang0925@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Akutt-på-kronisk leversvikt forårsaket av hepatitt B-virus
- Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) <30
Ekskluderingskriterier:
- Leversvikt forårsaket av andre årsaker, for eksempel autoimmune sykdommer, alkohol, narkotika og så videre
- Anamnese med alvorlig hepatisk encefalopati eller variceal blødning i løpet av de siste to månedene før innmelding
- Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjertet, nyrene eller lungene)
- Alvorlig bakterieinfeksjon
- Tumor på ultralyd, CT eller MR-undersøkelse
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell behandling
Deltakerne vil få konvensjonell behandling og deretter følges frem til uke 48 studiebesøk.
|
Fikk konvensjonell behandling inkludert antivirale medisiner, senking av aminotransferase og gulsottmedisin.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell pluss UC-MSC behandling
Deltakerne vil motta konvensjonell behandling pluss en dose UC-MSC og deretter følges frem til uke 48 studiebesøk.
|
Mottok konvensjonell behandling og transplantasjon av mesenkymale navlestrengsstamceller ved perifer vene sakte i 30 minutter.
(1×105/Kg, en gang i uken, 4 ganger).
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell pluss PE-behandling
Deltakerne vil motta konvensjonell behandling pluss plasmautveksling og deretter følges frem til uke 48 studiebesøk.
|
Fikk konvensjonell behandling pluss 2000 milliliter plasmautveksling (hver 3. dag, 3 ganger).
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell pluss UC-MSC og PE-terapi
Deltakerne vil motta konvensjonell behandling pluss transplantasjon av mesenkymale navlestrengsstamceller kombinert med plasmautveksling.
Deltakerne vil deretter bli fulgt frem til uke 48 studiebesøk.
|
Fikk konvensjonell behandling pluss 2000 milliliter plasmautveksling (hver 3. dag, 3 ganger).
I mellomtiden tatt i.v navlestreng mesenkymale stamceller transplantasjon sakte i 30 minutter (1×105/Kg, en gang i uken, 4 ganger), de to første gangene tas etter plasmautveksling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelsesrate og tid
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedre biokjemiske indekser [alaninaminotransferase (ALT), albumin (ALB), total bilirubin (TBIL), protrombintid (PT), INR og så videre]
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
24 uker etter behandling
|
|
Den kliniske symptomforbedringen [inkludert appetitt, svekkelse, abdominal distensjon, ødem i underekstremitetene, et al.]
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
24 uker etter behandling
|
|
Leverfunksjonsevaluering ved hjelp av Child-Pugh-score og MELD-score
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
24 uker etter behandling
|
|
Forbedring av immunfunksjonen [inkludert Th1/Th2]
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
24 uker etter behandling
|
|
Forekomsten av komplikasjoner [inkludert kroppstemperatur, tetter og allergi]
Tidsramme: Mellom 0 og 8 timer etter UC-MSCs transfusjon
|
Mellom 0 og 8 timer etter UC-MSCs transfusjon
|
|
Forekomst av hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
48 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi-Liang Gao, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCMSC-PE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .