간부전 환자를 위한 혈장 교환과 결합된 제대 중간엽 줄기세포 이식
2013년 2월 27일 업데이트: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 급성 만성 간부전 환자를 위한 혈장 교환과 결합된 인간 제대 중간엽 줄기세포 이식의 안전성 및 유효성
간부전(LF)은 간 세포의 대량 괴사를 동반하는 극적인 임상 증후군입니다.
간 이식은 LF로 고통받는 환자를 치료할 수 있는 옵션을 제공하지만 기증자 부족, 수술 후 합병증, 특히 거부 반응 및 높은 비용으로 인해 적용이 제한됩니다.
이전 연구에서는 골수 유래 중간엽 줄기세포(BM-MSC)가 새롭고 유망한 치료 전략인 것으로 나타났습니다. BM-MSC는 손상된 간에서 간세포를 대체하고 실험적 간부전을 효과적으로 구출하고 간 재생에 기여할 수 있습니다.
혈장 교환(PE)은 내독소를 제거하여 내부 환경을 개선할 수 있으며 간 재생 및 기능 회복을 돕고 UC-MSC를 간세포 유사 세포로 분화시키고 면역 조절 기능을 발휘합니다.
본 연구에서는 B형 간염 바이러스로 인한 간부전 환자를 대상으로 혈장교환술(PE)과 결합된 인간 제대 중간엽 줄기세포(UC-MSCs) 이식의 안전성과 유효성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
B형 간염 바이러스로 인한 간부전 환자를 대상으로 혈장 교환(PE)과 결합된 인간 탯줄 중간엽 줄기세포(UC-MSC) 이식의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Hong-Liang He, Master
- 전화번호: 86-20-85253372
- 이메일: hehongliang0925@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- B형 간염 바이러스로 인한 급성-만성 간부전
- 말기 간 질환(MELD)에 대한 모델 <30
제외 기준:
- 자가면역질환, 알코올, 약물 등 기타 원인으로 인한 간부전
- 등록 전 마지막 2개월 동안 심각한 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈의 병력
- 다른 중요 기관(예: 심장, 신장 또는 폐)의 심각한 문제
- 심한 박테리아 감염
- 초음파, CT 또는 MRI 검사상의 종양
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존의 치료
참가자는 기존 치료를 받은 후 48주차 연구 방문까지 추적하게 됩니다.
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항바이러스제, 아미노트랜스퍼라제 저하제 및 황달 치료제를 포함한 기존 치료를 받았습니다.
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실험적: 기존 플러스 UC-MSC 치료
참가자는 기존 치료와 UC-MSC 용량을 받은 후 48주차 연구 방문까지 추적하게 됩니다.
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기존의 치료와 말초정맥을 통한 제대간엽줄기세포이식을 30분 동안 천천히 받았다.
(1×105/Kg, 주 1회, 4회).
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실험적: 기존 플러스 PE 처리
참가자는 기존 치료와 혈장 교환을 받은 후 48주차 연구 방문까지 추적하게 됩니다.
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기존 치료와 2000밀리리터 혈장 교환(3일마다, 3회)을 받았습니다.
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실험적: 기존 플러스 UC-MSC 및 PE 요법
참가자는 혈장 교환과 결합된 제대 간엽 줄기 세포 이식과 함께 기존 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 48주차 연구 방문까지 추적됩니다.
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기존 치료와 2000밀리리터 혈장 교환(3일마다, 3회)을 받았습니다.
그동안 제대간엽줄기세포이식은 천천히 30분간 정맥주사(1×105/Kg, 주 1회, 4회), 처음 2회는 혈장교환 후 채취한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생존율과 시간
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생화학 지표 개선[알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민(ALB), 총 빌리루빈(TBIL), 프로트롬빈 시간(PT), INR 등]
기간: 치료 후 24주
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치료 후 24주
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임상증상 호전[식욕, 쇠약, 복부팽만, 하지부종 등]
기간: 치료 후 24주
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치료 후 24주
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Child-Pugh 점수와 MELD 점수를 이용한 간기능 평가
기간: 치료 후 24주
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치료 후 24주
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면역기능 개선[Th1/Th2 포함]
기간: 치료 후 24주
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치료 후 24주
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합병증 발생 [체온, 테터 및 알레르기 포함]
기간: UC-MSC 수혈 후 0~8시간
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UC-MSC 수혈 후 0~8시간
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간세포 암종의 발병률
기간: 치료 후 48주
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치료 후 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhi-Liang Gao, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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