Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины в сочетании с плазмообменом у пациентов с печеночной недостаточностью

27 февраля 2013 г. обновлено: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека в сочетании с плазмообменом у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ)

Печеночная недостаточность (ПН) — драматический клинический синдром с массивным некрозом клеток печени. Хотя трансплантация печени дает возможность излечить пациентов, страдающих ЛФ, отсутствие доноров, послеоперационные осложнения, особенно отторжение, и высокая стоимость ограничивают ее применение. Предыдущее исследование показало, что мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга (BM-MSC), являются новой и многообещающей терапевтической стратегией, BM-MSC могут заменять гепатоциты в поврежденной печени и эффективно лечить экспериментальную печеночную недостаточность и способствовать регенерации печени. Плазмаферез (ПЭ) может улучшить внутреннюю среду за счет удаления эндотоксина, способствует регенерации печени и функциональному восстановлению, способствует дифференцировке ЯК-МСК в гепатоцитоподобные клетки и оказывает иммуномодулирующее действие. В этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (UC-MSC) в сочетании с плазмаферезом (PE) для пациентов с печеночной недостаточностью, вызванной вирусом гепатита B.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (UC-MSC) в сочетании с плазмаферезом (PE) у пациентов с печеночной недостаточностью, вызванной вирусом гепатита B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hong-Liang He, Master
  • Номер телефона: 86-20-85253372
  • Электронная почта: hehongliang0925@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Hong-Liang He, Master
          • Номер телефона: 86-20-85253372
          • Электронная почта: hehongliang0925@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Острая хроническая печеночная недостаточность, вызванная вирусом гепатита В
  • Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) <30

Критерий исключения:

  • Печеночная недостаточность, вызванная другими причинами, такими как аутоиммунные заболевания, алкоголь, наркотики и т. д.
  • Тяжелая печеночная энцефалопатия или варикозное кровотечение в анамнезе в течение последних двух месяцев до включения в исследование
  • Серьезные проблемы с другими жизненно важными органами (например, с сердцем, почками или легкими)
  • Тяжелая бактериальная инфекция
  • Опухоль на УЗИ, КТ или МРТ
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Традиционное лечение
Участники получат обычное лечение, а затем будут наблюдаться до исследовательского визита на 48-й неделе.
Другой: Традиционное лечение
Получала стандартное лечение, включающее противовирусные препараты, снижающие аминотрансферазы и противожелтушные препараты.
Экспериментальный: Традиционное лечение плюс UC-MSC
Участники получат обычное лечение плюс дозу UC-MSC, а затем будут наблюдаться до 48-й недели исследовательского визита.
Другой: Традиционное лечение плюс UC-MSC
Получил традиционное лечение и трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток пуповины по периферической вене медленно в течение 30 минут. (1×105/кг, один раз в неделю, 4 раза).
Экспериментальный: Обычная плюс обработка полиэтиленом
Участники получат обычное лечение плюс плазмаферез, а затем будут наблюдаться до исследовательского визита на 48-й неделе.
Другой: Обычная плюс обработка полиэтиленом
Получала стандартное лечение плюс 2000 мл плазмафереза ​​(каждые 3 дня, 3 раза).
Экспериментальный: Традиционная плюс терапия UC-MSC и PE
Участники получат традиционное лечение плюс трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток пуповины в сочетании с плазмаферезом. Затем за участниками будут наблюдать до 48-й недели учебного визита.
Другой: Традиционная плюс терапия UC-MSC и PE
Получала стандартное лечение плюс 2000 мл плазмафереза ​​(каждые 3 дня, 3 раза). Тем временем внутривенно трансплантируют мезенхимальные стволовые клетки пуповины медленно в течение 30 минут (1×105/кг, один раз в неделю, 4 раза), первые два раза берут после плазмафереза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость и время
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшить биохимические показатели [аланинаминотрансфераза (АЛТ), альбумин (АЛБ), общий билирубин (ОБИЛ), протромбиновое время (ПВ), МНО и т.д.]
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения
Улучшение клинических симптомов [включая аппетит, слабость, вздутие живота, отеки нижних конечностей и др.]
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения
Оценка функции печени с использованием шкалы Чайлд-Пью и шкалы MELD
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения
Улучшение иммунной функции [включая Th1/Th2]
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения
Возникновение осложнений [включая температуру тела, лихорадку и аллергию]
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после переливания ЯК-МСК
От 0 до 8 часов после переливания ЯК-МСК
Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой
Временное ограничение: 48 недель после лечения
48 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Zhi-Liang Gao, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCMSC-PE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться