Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navelsträngens mesenkymala stamcellstransplantation kombinerat med plasmautbyte för patienter med leversvikt

27 februari 2013 uppdaterad av: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Säkerhet och effekt av human navelsträngs mesenkymala stamcellstransplantation kombinerat med plasmautbyte för patienter med akut-på-kronisk leversvikt orsakad av hepatit B-virus (HBV)

Leversvikt (LF) är ett dramatiskt kliniskt syndrom med massiv nekros av leverceller. Även om levertransplantation ger en möjlighet att bota patienter som lider av LF, begränsar brist på donatorer, postoperativa komplikationer, särskilt avstötning, och höga kostnader dess tillämpning. Tidigare studie visade att benmärgshärledda mesenkymala stamceller (BM-MSCs), den nya och lovande terapeutiska strategin, BM-MSCs kan ersätta hepatocyter i skadad lever och effektivt rädda experimentell leversvikt och bidra till leverregenerering. Plasmautbyte (PE) kan förbättra den inre miljön genom att ta bort endotoxin, det hjälper leverns regenerering och funktionell återhämtning och gör UC-MSC-differentiering till hepatocytliknande celler och utövar immunmodulerande funktion. I denna studie kommer säkerhet och effekt av humana navelsträngs mesenkymala stamceller (UC-MSC) transplantation i kombination med plasmautbyte (PE) för patienter med leversvikt orsakad av hepatit B-virus att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka säkerhet och effekt av humana navelsträngs mesenkymala stamceller (UC-MSC) transplantation kombinerat med plasmautbyte (PE) för patienter med leversvikt orsakad av hepatit B-virus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Akut-på-kronisk leversvikt orsakad av hepatit B-virus
  • Modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) <30

Exklusions kriterier:

  • Leversvikt orsakad av andra orsaker, såsom autoimmuna sjukdomar, alkohol, droger och så vidare
  • Historik av svår leverencefalopati eller variceal blödning under de sista två månaderna före inskrivning
  • Allvarliga problem i andra vitala organ (t.ex. hjärtat, njurarna eller lungorna)
  • Allvarlig bakterieinfektion
  • Tumör vid ultraljud, CT- eller MRT-undersökning
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell behandling
Deltagarna kommer att få konventionell behandling och sedan följas fram till studiebesöket vecka 48.
Övrig: Konventionell behandling
Fick konventionell behandling inklusive antivirala läkemedel, sänkning av aminotransferas och medicin mot gulsot.
Experimentell: Konventionell plus UC-MSC-behandling
Deltagarna kommer att få konventionell behandling plus en dos av UC-MSC och sedan följas fram till studiebesöket vecka 48.
Övrig: Konventionell plus UC-MSC-behandling
Fick konventionell behandling och transplantation av mesenkymala navelsträngsstamceller genom perifer ven långsamt i 30 minuter. (1×105/Kg, en gång i veckan, 4 gånger).
Experimentell: Konventionell plus PE-behandling
Deltagarna kommer att få konventionell behandling plus plasmautbyte och sedan följas fram till studiebesöket vecka 48.
Övrig: Konventionell plus PE-behandling
Fick konventionell behandling plus 2000 milliliters plasmabyte (var tredje dag, 3 gånger).
Experimentell: Konventionell plus UC-MSC och PE-terapi
Deltagarna kommer att få konventionell behandling plus transplantation av mesenkymala stamceller från navelsträngen kombinerat med plasmautbyte. Deltagarna kommer sedan att följas fram till vecka 48 studiebesök.
Övrig: Konventionell plus UC-MSC och PE-terapi
Fick konventionell behandling plus 2000 milliliters plasmabyte (var tredje dag, 3 gånger). Under tiden tas i.v navelsträngs mesenkymala stamceller transplantation långsamt i 30 minuter (1×105/Kg, en gång i veckan, 4 gånger), de första två gångerna tas efter plasmautbyte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadsgrad och tid
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättra biokemiska index [alaninaminotransferas (ALT), albumin (ALB), total bilirubin (TBIL), protrombintid (PT), INR och så vidare]
Tidsram: 24 veckor efter behandling
24 veckor efter behandling
Den kliniska symtomförbättringen [inklusive aptit, försvagning, utspänd buk, ödem i nedre extremiteter, et al]
Tidsram: 24 veckor efter behandling
24 veckor efter behandling
Leverfunktionsutvärdering med hjälp av Child-Pugh-poäng och MELD-poäng
Tidsram: 24 veckor efter behandling
24 veckor efter behandling
Förbättring av immunfunktionen [inklusive Th1/Th2]
Tidsram: 24 veckor efter behandling
24 veckor efter behandling
Förekomsten av komplikationer [inklusive kroppstemperatur, tetter och allergi]
Tidsram: Mellan 0 till 8 timmar efter UC-MSCs transfusion
Mellan 0 till 8 timmar efter UC-MSCs transfusion
Förekomst av hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 48 veckor efter behandling
48 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi-Liang Gao, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Första postat (Uppskatta)

9 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCMSC-PE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversvikt

Kliniska prövningar på Konventionell behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera