脐带间充质干细胞移植联合血浆置换治疗肝衰竭患者
2013年2月27日 更新者：Zhiliang Gao、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
人脐带间充质干细胞移植联合血浆置换治疗乙型肝炎病毒 (HBV) 所致慢加急性肝衰竭患者的安全性和有效性
肝衰竭 (LF) 是一种严重的临床综合征，伴有大量肝细胞坏死。
尽管肝移植为治愈 LF 患者提供了一种选择，但缺乏供体、术后并发症，尤其是排斥反应，以及高成本限制了其应用。
以往的研究表明，骨髓间充质干细胞（BM-MSCs）是一种新颖而有前景的治疗策略，BM-MSCs可以替代受损肝脏中的肝细胞，有效挽救实验性肝衰竭并促进肝脏再生。
血浆置换(PE)通过清除内毒素改善内环境，促进肝脏再生和功能恢复，使UC-MSC分化为肝细胞样细胞，发挥免疫调节作用。
在这项研究中，将评估人脐带间充质干细胞（UC-MSCs）移植联合血浆置换（PE）治疗乙型肝炎病毒引起的肝功能衰竭患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
探讨人脐带间充质干细胞（UC-MSCs）移植联合血浆置换（PE）治疗乙型肝炎病毒肝衰竭患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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接触：
- Hong-Liang He, Master
- 电话号码：86-20-85253372
- 邮箱：hehongliang0925@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 乙型肝炎病毒引起的慢加急性肝衰竭
- 终末期肝病模型 (MELD) <30
排除标准：
- 其他原因引起的肝功能衰竭，如自身免疫性疾病、酒精、药物等
- 入组前最后两个月有严重肝性脑病或静脉曲张出血史
- 其他重要器官（例如心脏、肾脏或肺）出现严重问题
- 严重的细菌感染
- 超声、CT 或 MRI 检查中的肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规治疗
参与者将接受常规治疗，然后接受随访直至第 48 周的研究访视。
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接受抗病毒药物、降转氨酶、黄疸药物等常规治疗。
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实验性的：常规加UC-MSC治疗
参与者将接受常规治疗加一剂 UC-MSC，然后接受随访直至第 48 周的研究访视。
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接受常规治疗及外周静脉缓慢30分钟脐带间充质干细胞移植。
（1×105/Kg，每周一次，4次）。
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实验性的：常规加PE处理
参与者将接受常规治疗加血浆置换，然后接受随访直至第 48 周的研究访视。
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接受常规治疗加2000毫升血浆置换（每3天3次）。
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实验性的：常规加 UC-MSC 和 PE 治疗
参与者将接受常规治疗加上脐带间充质干细胞移植结合血浆置换。
然后将跟踪参与者直到第 48 周的研究访问。
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接受常规治疗加2000毫升血浆置换（每3天3次）。
同时缓慢静脉注射脐带间充质干细胞移植30分钟（1×105/Kg，每周1次，4次），前两次在血浆置换后进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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存活率和时间
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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改善生化指标【谷丙转氨酶（ALT）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TBIL）、凝血酶原时间（PT）、INR等】
大体时间：治疗后24周
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治疗后24周
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临床症状改善[包括食欲、乏力、腹胀、下肢水肿等]
大体时间：治疗后24周
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治疗后24周
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使用 Child-Pugh 评分和 MELD 评分评估肝功能
大体时间：治疗后24周
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治疗后24周
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免疫功能改善[包括Th1/Th2]
大体时间：治疗后24周
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治疗后24周
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并发症的发生[包括体温、麻疹和过敏]
大体时间：UC-MSCs输注后0至8小时
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UC-MSCs输注后0至8小时
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肝细胞癌的发病率
大体时间：治疗后 48 周
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治疗后 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhi-Liang Gao, Doctor、The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月6日
首次发布 (估计)
2012年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月27日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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