Transplante de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical Combinado com Troca de Plasma para Pacientes com Insuficiência Hepática
27 de fevereiro de 2013 atualizado por: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano combinado com plasmaférese para pacientes com insuficiência hepática crônica causada pelo vírus da hepatite B (HBV)
A insuficiência hepática (LF) é uma síndrome clínica dramática com necrose maciça das células hepáticas.
Embora o transplante hepático seja uma opção de cura para os pacientes com FL, a falta de doadores, as complicações pós-operatórias, principalmente a rejeição, e o alto custo limitam sua aplicação.
Um estudo anterior mostrou que as células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (BM-MSCs) a nova e promissora estratégia terapêutica, BM-MSCs podem substituir os hepatócitos no fígado lesionado e efetivamente resgatar a insuficiência hepática experimental e contribuir para a regeneração do fígado.
A troca de plasma (PE) pode melhorar o ambiente interno removendo endotoxinas, ajuda a regeneração do fígado e a recuperação funcional e faz a diferenciação de UC-MSC em células semelhantes a hepatócitos e exerce função imunomoduladora.
Neste estudo, serão avaliadas a segurança e a eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (UC-MSCs) combinado com troca de plasma (PE) para pacientes com insuficiência hepática causada pelo vírus da hepatite B.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Investigar a segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (UC-MSCs) combinado com troca de plasma (PE) para pacientes com insuficiência hepática causada pelo vírus da hepatite B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Hong-Liang He, Master
- Número de telefone: 86-20-85253372
- E-mail: hehongliang0925@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Insuficiência hepática aguda-crônica causada pelo vírus da hepatite B
- Modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD) <30
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática causada por outras razões, como doenças autoimunes, álcool, drogas e assim por diante
- História de encefalopatia hepática grave ou sangramento varicoso durante os últimos dois meses antes da inscrição
- Problemas graves em outros órgãos vitais (por exemplo, coração, rins ou pulmões)
- Infecção bacteriana grave
- Tumor em exame de ultrassonografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento convencional
Os participantes receberão tratamento convencional e, em seguida, serão acompanhados até a visita de estudo da semana 48.
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Recebeu tratamento convencional, incluindo medicamentos antivirais, redução da aminotransferase e medicamentos para icterícia.
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Experimental: Tratamento convencional mais UC-MSC
Os participantes receberão tratamento convencional mais uma dose de UC-MSC e, em seguida, serão acompanhados até a visita de estudo da semana 48.
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Recebeu tratamento convencional e transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical por veia periférica lentamente por 30 minutos.
(1×105/Kg, uma vez por semana, 4 vezes).
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Experimental: Tratamento convencional mais PE
Os participantes receberão tratamento convencional mais troca de plasma e, em seguida, serão acompanhados até a visita de estudo da semana 48.
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Recebeu tratamento convencional mais plasmaférese de 2.000 mililitros (a cada 3 dias, 3 vezes).
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Experimental: Terapia convencional mais UC-MSC e PE
Os participantes receberão tratamento convencional mais transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical combinado com plasmaférese.
Os participantes serão então acompanhados até a visita de estudo da semana 48.
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Recebeu tratamento convencional mais plasmaférese de 2.000 mililitros (a cada 3 dias, 3 vezes).
Enquanto isso, o transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical i.v é feito lentamente por 30 minutos (1 × 105/Kg, uma vez por semana, 4 vezes), as duas primeiras vezes são realizadas após a troca de plasma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência e tempo
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhorar os índices bioquímicos [alanina aminotransferase (ALT), albumina (ALB), bilirrubina total (TBIL), tempo de protrombina (PT), INR e assim por diante]
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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24 semanas após o tratamento
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A melhora dos sintomas clínicos [incluindo apetite, debilitação, distensão abdominal, edema de membros inferiores, et al]
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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24 semanas após o tratamento
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Avaliação da função hepática usando o escore de Child-Pugh e o escore MELD
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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24 semanas após o tratamento
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Melhoria da função imunológica [incluindo Th1/Th2]
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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24 semanas após o tratamento
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A ocorrência de complicações [incluindo temperatura corporal, tetter e alergia]
Prazo: Entre 0 a 8 horas após a transfusão de UC-MSCs
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Entre 0 a 8 horas após a transfusão de UC-MSCs
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Incidência de carcinoma hepatocelular
Prazo: 48 semanas após o tratamento
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48 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Liang Gao, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCMSC-PE
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