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Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale combinato con scambio di plasma per pazienti con insufficienza epatica

27 febbraio 2013 aggiornato da: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano combinato con lo scambio di plasma per i pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica causata dal virus dell'epatite B (HBV)

L'insufficienza epatica (LF) è una drammatica sindrome clinica con massiccia necrosi delle cellule epatiche. Sebbene il trapianto di fegato fornisca un'opzione per curare i pazienti che soffrono di LF, la mancanza di donatori, le complicanze postoperatorie, in particolare il rigetto, e il costo elevato ne limitano l'applicazione. Uno studio precedente ha dimostrato che le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) la nuova e promettente strategia terapeutica, le BM-MSC possono sostituire gli epatociti nel fegato danneggiato e salvare efficacemente l'insufficienza epatica sperimentale e contribuire alla rigenerazione del fegato. Lo scambio plasmatico (PE) può migliorare l'ambiente interno rimuovendo l'endotossina, aiuta la rigenerazione del fegato e il recupero funzionale e rende la differenziazione UC-MSC in cellule simili agli epatociti ed esercita la funzione immunomodulatoria. In questo studio, saranno valutate la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (UC-MSC) combinato con lo scambio di plasma (PE) per i pazienti con insufficienza epatica causata dal virus dell'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (UC-MSC) combinato con plasma exchange (PE) per i pazienti con insufficienza epatica causata dal virus dell'epatite B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Insufficienza epatica acuta su cronica causata dal virus dell'epatite B
  • Modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) <30

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica causata da altri motivi, come malattie autoimmuni, alcol, droghe e così via
  • Storia di grave encefalopatia epatica o sanguinamento da varici negli ultimi due mesi prima dell'arruolamento
  • Gravi problemi in altri organi vitali (ad esempio cuore, reni o polmoni)
  • Infezione batterica grave
  • Tumore all'ecografia, all'esame TC o RM
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento convenzionale
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale e quindi saranno seguiti fino alla settimana 48 visita di studio.
Altro: Trattamento convenzionale
Ricevuto trattamento convenzionale inclusi farmaci antivirali, abbassamento dell'aminotransferasi e farmaci per l'ittero.
Sperimentale: Trattamento convenzionale più UC-MSC
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più una dose di UC-MSC e quindi saranno seguiti fino alla settimana 48 visita di studio.
Altro: Trattamento convenzionale più UC-MSC
Ricevuto trattamento convenzionale e trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale tramite vena periferica lentamente per 30 minuti. (1×105/Kg, una volta alla settimana, 4 volte).
Sperimentale: Trattamento convenzionale più PE
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più lo scambio di plasma e quindi saranno seguiti fino alla settimana 48 visita di studio.
Altro: Trattamento convenzionale più PE
Ha ricevuto un trattamento convenzionale più 2000 millilitri di plasmaferesi (ogni 3 giorni, 3 volte).
Sperimentale: Terapia convenzionale più UC-MSC e EP
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale combinato con lo scambio di plasma. I partecipanti saranno quindi seguiti fino alla settimana 48 visita di studio.
Altro: Terapia convenzionale più UC-MSC e EP
Ha ricevuto un trattamento convenzionale più 2000 millilitri di plasmaferesi (ogni 3 giorni, 3 volte). Nel frattempo, il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale i.v viene eseguito lentamente per 30 minuti (1 × 105/Kg, una volta alla settimana, 4 volte), le prime due volte dopo lo scambio plasmatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso e tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliorare gli indici biochimici [alanina aminotransferasi (ALT), albumina (ALB), bilirubina totale (TBIL), tempo di protrombina (PT), INR e così via]
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Il miglioramento dei sintomi clinici [tra cui appetito, debilitazione, distensione addominale, edema degli arti inferiori, et al]
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Valutazione della funzionalità epatica utilizzando il punteggio Child-Pugh e il punteggio MELD
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Miglioramento della funzione immunitaria [compresi Th1/Th2]
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Il verificarsi di complicanze [tra cui temperatura corporea, tetter e allergia]
Lasso di tempo: Tra 0 e 8 ore dopo la trasfusione di UC-MSC
Tra 0 e 8 ore dopo la trasfusione di UC-MSC
Incidenza di carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
48 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-Liang Gao, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCMSC-PE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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