Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v kombinaci s výměnou plazmy pro pacienty s jaterním selháním

27. února 2013 aktualizováno: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku v kombinaci s výměnou plazmy u pacientů s akutním-on-chronickým jaterním selháním způsobeným virem hepatitidy B (HBV)

Selhání jater (LF) je dramatický klinický syndrom s masivní nekrózou jaterních buněk. Přestože transplantace jater poskytuje možnost vyléčit pacienty s LF, její použití omezuje nedostatek dárců, pooperační komplikace, zejména rejekce, a vysoké náklady. Předchozí studie ukázala, že mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně (BM-MSC) představují novou a slibnou terapeutickou strategii, BM-MSC mohou nahradit hepatocyty v poškozených játrech a účinně zachránit experimentální selhání jater a přispět k regeneraci jater. Výměna plazmy (PE) může zlepšit vnitřní prostředí odstraněním endotoxinu, napomáhá regeneraci jater a funkční obnově a umožňuje diferenciaci UC-MSC na buňky podobné hepatocytům a vykonává imunomodulační funkci. V této studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost transplantace lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk (UC-MSC) v kombinaci s výměnou plazmy (PE) u pacientů s jaterním selháním způsobeným virem hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat bezpečnost a účinnost transplantace lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk (UC-MSC) v kombinaci s výměnou plazmy (PE) u pacientů s jaterním selháním způsobeným virem hepatitidy B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Akutní-on-chronické selhání jater způsobené virem hepatitidy B
  • Model pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) <30

Kritéria vyloučení:

  • Selhání jater způsobené jinými důvody, jako jsou autoimunitní onemocnění, alkohol, drogy a tak dále
  • Těžká jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů v anamnéze během posledních dvou měsíců před zařazením
  • Závažné problémy s jinými životně důležitými orgány (například srdce, ledviny nebo plíce)
  • Závažná bakteriální infekce
  • Nádor na ultrasonografii, CT nebo MRI vyšetření
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční léčba
Účastníci obdrží konvenční léčbu a poté budou sledováni až do studijní návštěvy ve 48. týdnu.
Jiný: Konvenční léčba
Podstoupila konvenční léčbu včetně antivirotik, snížení aminotransferázy a léků na žloutenku.
Experimentální: Konvenční plus ošetření UC-MSC
Účastníci dostanou konvenční léčbu plus dávku UC-MSC a poté budou sledováni až do studijní návštěvy ve 48. týdnu.
Jiný: Konvenční plus ošetření UC-MSC
Přijata konvenční léčba a transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku periferní žílou pomalu po dobu 30 minut. (1×105/Kg, jednou týdně, 4krát).
Experimentální: Konvenční plus léčba PE
Účastníci obdrží konvenční léčbu plus výměnu plazmy a poté budou sledováni až do studijní návštěvy ve 48. týdnu.
Jiný: Konvenční plus léčba PE
Přijatá konvenční léčba plus výměna 2000 mililitrů plazmy (každé 3 dny, 3krát).
Experimentální: Konvenční plus terapie UC-MSC a PE
Účastníci obdrží konvenční léčbu plus transplantaci mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku kombinovanou s výměnou plazmy. Účastníci pak budou sledováni až do studijní návštěvy 48. týdne.
Jiný: Konvenční plus terapie UC-MSC a PE
Přijatá konvenční léčba plus výměna 2000 mililitrů plazmy (každé 3 dny, 3krát). Mezitím odebraná i.v. transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pomalu po dobu 30 minut (1×105/kg, jednou týdně, 4krát), první dvě doby se odebírají po výměně plazmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití a čas
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšit biochemické indexy [alaninaminotransferáza (ALT), albumin (ALB), celkový bilirubin (TBIL), protrombinový čas (PT), INR a tak dále]
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
Zlepšení klinických příznaků [včetně chuti k jídlu, oslabení, abdominální distenze, edému dolních končetin a spol.]
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
Hodnocení jaterních funkcí pomocí Child-Pugh skóre a MELD skóre
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
Zlepšení imunitní funkce [včetně Th1/Th2]
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
Výskyt komplikací [včetně tělesné teploty, tetteru a alergie]
Časové okno: Mezi 0 až 8 hodinami po transfuzi UC-MSC
Mezi 0 až 8 hodinami po transfuzi UC-MSC
Výskyt hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
48 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Liang Gao, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCMSC-PE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit