Navelstrengmesenchymale stamceltransplantatie gecombineerd met plasma-uitwisseling voor patiënten met leverfalen
27 februari 2013 bijgewerkt door: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng in combinatie met plasma-uitwisseling voor patiënten met acuut-op-chronisch leverfalen veroorzaakt door het hepatitis B-virus (HBV)
Leverfalen (LF) is een dramatisch klinisch syndroom met massale necrose van levercellen.
Hoewel levertransplantatie een optie biedt om patiënten met LF te genezen, beperken gebrek aan donoren, postoperatieve complicaties, vooral afstoting, en hoge kosten de toepassing ervan.
Eerdere studie toonde aan dat uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (BM-MSC's), de nieuwe en veelbelovende therapeutische strategie, BM-MSC's hepatocyten in beschadigde lever kunnen vervangen en effectief experimenteel leverfalen kunnen redden en kunnen bijdragen aan leverregeneratie.
Plasma-uitwisseling (PE) kan de interne omgeving verbeteren door endotoxine te verwijderen, het helpt de leverregeneratie en functioneel herstel en maakt UC-MSC-differentiatie tot hepatocytachtige cellen en oefent een immunomodulerende functie uit.
In deze studie zullen de veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (UC-MSC's) in combinatie met plasma-uitwisseling (PE) voor patiënten met leverfalen veroorzaakt door het hepatitis B-virus worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van transplantatie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (UC-MSC's) in combinatie met plasma-uitwisseling (PE) voor patiënten met leverfalen veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Hong-Liang He, Master
- Telefoonnummer: 86-20-85253372
- E-mail: hehongliang0925@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Acuut-op-chronisch leverfalen veroorzaakt door het hepatitis B-virus
- Model voor eindstadium leverziekte (MELD) <30
Uitsluitingscriteria:
- Leverfalen veroorzaakt door andere redenen, zoals auto-immuunziekten, alcohol, drugs enzovoort
- Geschiedenis van ernstige hepatische encefalopathie of varicesbloedingen gedurende de laatste twee maanden vóór inschrijving
- Ernstige problemen in andere vitale organen (bijvoorbeeld het hart, de nieren of de longen)
- Ernstige bacteriële infectie
- Tumor op echografie, CT- of MRI-onderzoek
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele behandeling
Deelnemers krijgen een conventionele behandeling en worden gevolgd tot het studiebezoek in week 48.
|
Kreeg een conventionele behandeling, waaronder antivirale middelen, aminotransferaseremmers en medicijnen tegen geelzucht.
|
|
Experimenteel: Conventionele plus UC-MSC-behandeling
Deelnemers krijgen een conventionele behandeling plus een dosis UC-MSC en worden daarna gevolgd tot het studiebezoek in week 48.
|
Conventionele behandeling gekregen en mesenchymale stamcellen van de navelstreng getransplanteerd door perifere ader langzaam gedurende 30 minuten.
(1×105/Kg, eenmaal per week, 4 keer).
|
|
Experimenteel: Conventionele plus PE-behandeling
Deelnemers krijgen een conventionele behandeling plus plasma-uitwisseling en worden daarna gevolgd tot het studiebezoek in week 48.
|
Kreeg conventionele behandeling plus 2000 milliliter plasma-uitwisseling (elke 3 dagen, 3 keer).
|
|
Experimenteel: Conventionele plus UC-MSC- en PE-therapie
Deelnemers krijgen een conventionele behandeling plus transplantatie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng in combinatie met plasma-uitwisseling.
Daarna worden de deelnemers gevolgd tot het studiebezoek in week 48.
|
Kreeg conventionele behandeling plus 2000 milliliter plasma-uitwisseling (elke 3 dagen, 3 keer).
Ondertussen genomen i.v. navelstreng mesenchymale stamceltransplantatie langzaam gedurende 30 minuten (1 × 105 / kg, eenmaal per week, 4 keer), de eerste twee keer wordt ingenomen na plasma-uitwisseling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlevingspercentage en tijd
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeter biochemische indexen [alanine aminotransferase (ALT), albumine (ALB), totaal bilirubine (TBIL), protrombinetijd (PT), INR enzovoort]
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
|
24 weken na de behandeling
|
|
De klinische symptoomverbetering [waaronder eetlust, verzwakking, opgezette buik, oedeem van de onderste ledematen, et al]
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
|
24 weken na de behandeling
|
|
Leverfunctie-evaluatie met behulp van Child-Pugh-score en MELD-score
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
|
24 weken na de behandeling
|
|
Verbetering van de immuunfunctie [inclusief Th1/Th2]
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
|
24 weken na de behandeling
|
|
Het optreden van complicaties [o.a. lichaamstemperatuur, tetter en allergie]
Tijdsspanne: Tussen 0 en 8 uur na transfusie van UC-MSC's
|
Tussen 0 en 8 uur na transfusie van UC-MSC's
|
|
Incidentie van hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
|
48 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-Liang Gao, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCMSC-PE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .