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Transplantation mesenchymaler Nabelschnurstammzellen kombiniert mit Plasmaaustausch für Patienten mit Leberversagen

27. Februar 2013 aktualisiert von: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen in Kombination mit Plasmaaustausch für Patienten mit akut-chronischem Leberversagen, verursacht durch das Hepatitis-B-Virus (HBV)

Leberversagen (LF) ist ein dramatisches klinisches Syndrom mit massiver Nekrose von Leberzellen. Obwohl die Lebertransplantation eine Option zur Heilung von Patienten mit LF darstellt, limitieren Mangel an Spendern, postoperative Komplikationen, insbesondere Abstoßung, und hohe Kosten ihre Anwendung. Frühere Studien zeigten, dass aus Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen (BM-MSCs), die neuartige und vielversprechende therapeutische Strategie, BM-MSCs Hepatozyten in verletzter Leber ersetzen und experimentelles Leberversagen wirksam retten und zur Leberregeneration beitragen können. Der Plasmaaustausch (PE) kann die innere Umgebung verbessern, indem Endotoxin entfernt wird, er hilft der Leberregeneration und der funktionellen Wiederherstellung und bewirkt die Differenzierung von UC-MSC in hepatozytenähnliche Zellen und übt eine immunmodulatorische Funktion aus. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (UC-MSCs) in Kombination mit Plasmaaustausch (PE) bei Patienten mit durch das Hepatitis-B-Virus verursachtem Leberversagen bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (UC-MSCs) in Kombination mit Plasmaaustausch (PE) bei Patienten mit durch das Hepatitis-B-Virus verursachtem Leberversagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Akut-chronisches Leberversagen, verursacht durch das Hepatitis-B-Virus
  • Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) <30

Ausschlusskriterien:

  • Leberversagen aus anderen Gründen, wie Autoimmunerkrankungen, Alkohol, Drogen und so weiter
  • Vorgeschichte schwerer hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung in den letzten zwei Monaten vor der Einschreibung
  • Schwere Probleme in anderen lebenswichtigen Organen (z. B. Herz, Niere oder Lunge)
  • Schwere bakterielle Infektion
  • Tumor bei Ultraschall-, CT- oder MRT-Untersuchung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung und werden dann bis zum Studienbesuch in Woche 48 weiterverfolgt.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Erhielt eine konventionelle Behandlung, einschließlich antiviraler Medikamente, Senkung der Aminotransferase und Medizin gegen Gelbsucht.
Experimental: Konventionelle plus UC-MSC-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung plus eine Dosis UC-MSC und werden dann bis zum Studienbesuch in Woche 48 weiterverfolgt.
Sonstiges: Konventionelle plus UC-MSC-Behandlung
Erhielt eine konventionelle Behandlung und eine Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur durch eine periphere Vene langsam für 30 Minuten. (1×105/kg, einmal wöchentlich, 4 mal).
Experimental: Konventionelle plus PE-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung plus Plasmaaustausch und werden dann bis zum Studienbesuch in Woche 48 weiterverfolgt.
Sonstiges: Konventionelle plus PE-Behandlung
Erhielt eine konventionelle Behandlung plus 2000 Milliliter Plasmaaustausch (alle 3 Tage, 3 Mal).
Experimental: Konventionelle plus UC-MSC und PE-Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung sowie eine Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur in Kombination mit einem Plasmaaustausch. Die Teilnehmer werden dann bis zum Studienbesuch in Woche 48 weiterverfolgt.
Sonstiges: Konventionelle plus UC-MSC und PE-Therapie
Erhielt eine konventionelle Behandlung plus 2000 Milliliter Plasmaaustausch (alle 3 Tage, 3 Mal). In der Zwischenzeit wurden mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur i.v. langsam für 30 Minuten (1 × 105 / kg, einmal pro Woche, 4 Mal) entnommen, die ersten beiden Male wurden nach dem Plasmaaustausch entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate und Zeit
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der biochemischen Indizes [Alaninaminotransferase (ALT), Albumin (ALB), Gesamtbilirubin (TBIL), Prothrombinzeit (PT), INR usw.]
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung
Die klinische Symptomverbesserung [einschließlich Appetit, Schwächung, Bauchdehnung, Ödem der unteren Gliedmaßen, et al.]
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung
Leberfunktionsbewertung mit Child-Pugh-Score und MELD-Score
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung
Verbesserung der Immunfunktion [einschließlich Th1/Th2]
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung
Das Auftreten von Komplikationen [einschließlich Körpertemperatur, Tetter und Allergie]
Zeitfenster: Zwischen 0 und 8 Stunden nach UC-MSCs-Transfusion
Zwischen 0 und 8 Stunden nach UC-MSCs-Transfusion
Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
48 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Liang Gao, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCMSC-PE

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