エチオピアにおける残存症状のある統合失調症患者における B12 葉酸の試験
2018年8月14日 更新者：Gregory Fricchione、Massachusetts General Hospital
エチオピアにおける残存症状のある統合失調症患者におけるB12による葉酸のプラセボ対照試験
研究者らは、陽性または陰性の症状が安定して残存する統合失調症のエチオピア人被験者 200 人を対象に、追加療法として葉酸とビタミン B12 を併用する 4 か月間の二重盲検相固定用量の無作為逐次並列設計試験を実施することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、エチオピアのアディスアベバに本拠を置くアマヌエル病院からの統合失調症の約240人の継続的な外来患者における補助療法として、葉酸2mgとB12 400mcgの16週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。そして資格審査。
目標は、登録された 240 科目から 200 科目を無作為化して完了することです。
二重盲検段階の逐次並列設計が利用されます。
二重盲検補助療法の第 1 段階では、適格な患者 (n=200) が、葉酸とビタミン B12 (n=60) またはプラセボ (n=150) による補助療法に 2:3:3 の比率で無作為に割り付けられます。薬物/薬物 (DD; n=70)、プラセボ/プラセボ (PP; n=70)、およびプラセボ/薬物 (PD; n=75) の治療シーケンスへのランダムな割り当てに対して、全員が抗精神病薬の投与を継続研究の全期間。
第 1 段階での脱落率が 10% であると仮定すると、プラセボを服用している 126 人の患者が最初の 56 日間の段階を完了し、葉酸とビタミン B12 を服用している 54 人の患者が最初の 56 日間の段階を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addis Ababa、エチオピア
- Amanuel Mental Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断、あらゆるサブタイプ
- 男性か女性
- 年齢 18 ～ 65 歳
- -少なくとも6週間、安定した用量で少なくとも6か月間抗精神病薬で治療されている
- PANSS 合計スコアが 60 以上で、1 つの陰性症状項目または 1 つの陽性症状項目で少なくとも 3 (中程度)。
- 急性の医学的問題はありません。あらゆる慢性病状 (例: -参加前の1か月間、一貫して治療を受け、安定している
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 血清B12濃度が300mcg/L未満;巨赤芽球性貧血と一致する全血球計算（CBC）の結果
- -血清クレアチニン濃度が1.4を超える
- 葉酸または B12 サプリメントの現在の使用
- -次のいずれかの薬物の現在の使用：フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、フォスフェニトイン、プリミドンまたはピリメタミン;抗マラリア薬
- 3か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用（ニコチンは許可されています）
- -臨床的に重要な神経、代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、および/または泌尿器の障害（例： 不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全、中枢神経系 (CNS) 感染症または HIV 血清反応陽性の病歴)、これらが研究に参加する場合に患者にリスクをもたらすか、または研究の結果を混乱させる可能性があります。 軽度または十分に管理されている活動的な病状は、患者または研究結果へのリスクに影響しない場合、除外されません。 例えば、以下は排他的ではありません。 b) 喘息 (過去 1 年間に深刻な発作はありません)
- 不安定な精神疾患
- 発作性疾患
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：葉酸とB12
B12群の葉酸に無作為に割り付けられた被験者は、B12と一緒に1日あたり400mcgの葉酸を1カプセル摂取します.
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、1 日あたり 1 カプセルのプラセボを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化によって測定される統合失調症の症状の変化
時間枠：16週目までのベースライン
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化によって測定される、統合失調症の症状を潜在的に軽減するための B12 の葉酸補給の 4 か月間の試験の有効性を調べる
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS精神病サブスケールスコアによって測定される精神病症状の変化
時間枠：16週目までのベースライン
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PANSS精神病サブスケールスコアによって測定されるように、精神病症状に対するB12の葉酸補給の有効性を調べます
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16週目までのベースライン
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陰性症状の評価尺度（SANS）によって測定される陰性症状の変化
時間枠：16週目までのベースライン
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陰性症状の評価のための修正された尺度（SANS）の合計スコアによって測定される、陰性症状に対するB12の葉酸補給の有効性を調べる
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Fricchione, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011P002667
- 2011D003142 (その他の識別子：InfoEd proposal number)
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