Et forsøk med folat med B12 hos pasienter med schizofreni med restsymptomer i Etiopia
14. august 2018 oppdatert av: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital
En placebokontrollert studie av folat med B12 hos pasienter med schizofreni med restsymptomer i Etiopia
Etterforskerne foreslår å gjennomføre et randomisert sekvensielt parallelldesign for dobbeltblindfase fast dose, 4-måneders forsøk med folat pluss B12 som tilleggsbehandling hos 200 etiopiske forsøkspersoner med schizofreni med stabile gjenværende positive eller negative symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 16-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Folat 2mg pluss B12 400mcg, som tilleggsbehandling i ca. 240 påfølgende polikliniske pasienter med schizofreni fra Amanuel Hospital, som er basert på Addis Abeba, Etiopia. og screenet for kvalifisering.
Målet er å randomisere og fullføre 200 fag fra de 240 påmeldte.
En sekvensiell parallell design for dobbeltblindet fase vil bli brukt.
Under den første fasen av dobbeltblind tilleggsbehandling blir kvalifiserte pasienter (n=200) randomisert til tilleggsbehandling med enten folat og vitamin B12 (n=60) eller placebo (n=150), med et forhold på 2:3:3 for tilfeldig tilordning til behandlingssekvensene medikament/medikament (DD; n=70), placebo/placebo (PP; n=70) og placebo/medikament (PD; n=75), mens alle fortsetter å motta sitt antipsykotiske middel for hele varigheten av studiet.
Forutsatt en frafallsrate på 10 % i den første fasen, vil 126 pasienter på placebo fullføre den første 56-dagers fasen, og 54 pasienter på folat og vitamin B12 vil fullføre den første 56-dagers fasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Amanuel Mental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni, hvilken som helst undertype
- Mann eller kvinne
- Alder 18-65 år
- Behandlet med et antipsykotikum i minst 6 måneder ved en stabil dose i minst 6 uker
- PANSS totalscore på minst 60, med minst 3 (moderat) på ett negativt symptomelement eller på ett positivt symptomelement.
- Ingen akutte medisinske problemer; enhver kronisk medisinsk tilstand (f. hypertensjon) konsekvent behandlet og stabil i løpet av 1 måned før deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Serum B12 konsentrasjon mindre enn 300mcg/L; Fullstendig blodtelling (CBC) resultater i samsvar med megaloblastisk anemi
- Serumkreatininkonsentrasjon større enn 1,4
- Nåværende bruk av folat eller B12-tilskudd
- Nåværende bruk av noen av følgende medisiner: fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, fosfenytoin, primidon eller pyrimetamin; antimalariamedisiner
- Alkohol eller annet rusmisbruk innen 3 måneder (nikotin tillatt)
- Personer med en historie med klinisk signifikante nevrologiske, metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale og/eller urologiske lidelser (f. ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt, infeksjon i sentralnervesystemet (CNS) eller historie med HIV-seropositivitet), som ville utgjøre en risiko for pasienten hvis de skulle delta i studien eller som kan forvirre resultatene av studien. Aktive medisinske tilstander som er mindre eller godt kontrollerte er ikke ekskluderende hvis de ikke påvirker risikoen for pasienten eller studieresultatene. For eksempel er følgende ikke utelukkende: a) stabil og godt kontrollert hypertensjon; b) astma (ingen alvorlige anfall det siste året)
- Ustabil psykiatrisk sykdom
- Anfall lidelse
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: folat med B12
Personer randomisert til folat med B12-gruppen vil ta 1 kapsel på 400 mcg per dag med folat med B12.
|
|
|
Placebo komparator: placebo
Personer randomisert til placebogruppen vil ta 1 kapsel placebo per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på schizofreni målt ved endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
Undersøk effekten av en fire-måneders prøveperiode med folattilskudd med B12 for potensielt å redusere symptomer på schizofreni målt ved endringen fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
|
Grunnlinje til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykotiske symptomer målt ved PANSS psykose subskala-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
Undersøk effekten av folattilskudd med B12 for psykotiske symptomer målt ved PANSS psykose-subskalaen.
|
Grunnlinje til uke 16
|
|
Endring i negative symptomer målt ved skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
Undersøk effekten av folattilskudd med B12 for negative symptomer målt ved den modifiserte skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS) totalpoengsum
|
Grunnlinje til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P002667
- 2011D003142 (Annen identifikator: InfoEd proposal number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .