Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med folat med B12 hos patienter med skizofreni med resterende symptomer i Etiopien

14. august 2018 opdateret af: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital

Et placebokontrolleret forsøg med folat med B12 hos patienter med skizofreni med resterende symptomer i Etiopien

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret sekventielt parallelt design for dobbeltblindet fase med fast dosis, 4-måneders forsøg med folat plus B12 som tillægsbehandling i 200 etiopiske forsøgspersoner med skizofreni med stabile resterende positive eller negative symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 16-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Folat 2mg plus B12 400mcg, som en supplerende behandling i ca. 240 på hinanden følgende ambulante patienter med skizofreni fra Amanuel Hospital, som er baseret i Addis Abeba, Etiopien. og screenet for berettigelse. Målet er at randomisere og fuldføre 200 emner fra de 240 tilmeldte. Et sekventielt parallelt design til dobbeltblindet fase vil blive brugt. Under den første fase af dobbeltblind supplerende behandling randomiseres egnede patienter (n=200) til supplerende behandling med enten folat og vitamin B12 (n=60) eller placebo (n=150), med et forhold på 2:3:3 for tilfældig tildeling til behandlingssekvenserne lægemiddel/lægemiddel (DD; n=70), placebo/placebo (PP; n=70) og placebo/lægemiddel (PD; n=75), mens alle fortsætter med at modtage deres antipsykotiske middel for hele studiets varighed. Hvis man antager en frafaldsrate på 10 % i den første fase, vil 126 patienter på placebo fuldføre den første 56-dages fase, og 54 patienter på folat og vitamin B12 vil gennemføre den første 56-dages fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Amanuel Mental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af skizofreni, enhver undertype
  2. Mand eller kvinde
  3. Alder 18-65 år
  4. Behandlet med et antipsykotikum i mindst 6 måneder ved en stabil dosis i mindst 6 uger
  5. PANSS totalscore på mindst 60, med mindst 3 (moderat) på et negativt symptomelement eller på et positivt symptomelement.
  6. Ingen akutte medicinske problemer; enhver kronisk medicinsk tilstand (f. hypertension) konsekvent behandlet og stabil i løbet af 1 måned forud for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Serum B12 koncentration mindre end 300mcg/L; Komplet blodtælling (CBC) resultater i overensstemmelse med megaloblastisk anæmi
  3. Serumkreatininkoncentration større end 1,4
  4. Nuværende brug af folat eller B12-tilskud
  5. Nuværende brug af nogen af ​​følgende lægemidler: phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, valproinsyre, fosphenytoin, primidon eller pyrimethamin; antimalariamedicin
  6. Alkohol eller andet stofmisbrug inden for 3 måneder (nikotin tilladt)
  7. Personer med en historie med klinisk signifikante neurologiske, metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale og/eller urologiske lidelser (f. ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjertesvigt, infektion i centralnervesystemet (CNS) eller historie med HIV-seropositivitet), som ville udgøre en risiko for patienten, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater. Aktive medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, er ikke udelukkende, hvis de ikke påvirker risikoen for patienten eller undersøgelsesresultaterne. For eksempel er følgende ikke udelukkende: a) stabil og velkontrolleret hypertension; b) astma (ingen alvorlige anfald inden for det seneste år)
  8. Ustabil psykiatrisk sygdom
  9. Anfaldsforstyrrelse
  10. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: folat med B12
Forsøgspersoner, der er randomiseret til folat med B12-gruppen, vil tage 1 kapsel på 400 mcg per dag af folat med B12.
Medicin: folat med B12
Placebo komparator: placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebogruppen vil tage 1 kapsel placebo om dagen.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på skizofreni målt ved ændringen fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score
Tidsramme: Baseline til uge 16
Undersøg effektiviteten af ​​et fire måneders forsøg med folattilskud med B12 for potentielt at reducere symptomer på skizofreni målt ved ændringen fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykotiske symptomer målt ved PANSS psykose subskala-score
Tidsramme: Baseline til uge 16
Undersøg effektiviteten af ​​folattilskud med B12 for psykotiske symptomer målt ved PANSS psykose-underskalaen
Baseline til uge 16
Ændring i negative symptomer målt ved skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Undersøg effektiviteten af ​​folattilskud med B12 for negative symptomer målt ved den modificerede skala for vurdering af negative symptomer (SANS) totalscore
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Addis Ababa University
Amanuel Mental Hospital, Addis Ababa, Ethiopia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (Skøn)

9. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P002667
  • 2011D003142 (Anden identifikator: InfoEd proposal number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner