在埃塞俄比亚对有残留症状的精神分裂症患者进行叶酸和 B12 试验
2018年8月14日 更新者:Gregory Fricchione、Massachusetts General Hospital
在埃塞俄比亚进行的叶酸和 B12 治疗残留症状精神分裂症患者的安慰剂对照试验
研究人员建议对 200 名具有稳定残余阳性或阴性症状的埃塞俄比亚精神分裂症受试者进行为期 4 个月的叶酸加维生素 B12 作为附加疗法的双盲期固定剂量随机序贯平行设计。
研究概览
详细说明
这是一项为期 16 周、随机、双盲、安慰剂对照的研究,叶酸 2mg 加维生素 B12 400mcg,作为辅助治疗,来自位于埃塞俄比亚亚的斯亚贝巴的 Amanuel 医院的大约 240 名连续门诊精神分裂症患者将被纳入并筛选资格。
目标是从 240 名登记的受试者中随机化并完成 200 名受试者。
将使用双盲阶段的顺序并行设计。
在双盲辅助治疗的第一阶段,符合条件的患者 (n=200) 随机接受叶酸和维生素 B12 (n=60) 或安慰剂 (n=150) 的辅助治疗,比例为 2:3:3随机分配到治疗序列药物/药物(DD;n=70)、安慰剂/安慰剂(PP;n=70)和安慰剂/药物(PD;n=75),同时所有人继续接受抗精神病药物治疗整个研究期间。
假设第一阶段的退出率为 10%,则 126 名服用安慰剂的患者将完成第一个 56 天的阶段,54 名服用叶酸和维生素 B12 的患者将完成第一个 56 天的阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Addis Ababa、埃塞俄比亚
- Amanuel Mental Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 精神分裂症的诊断,任何亚型
- 男女不限
- 18-65岁
- 以至少 6 周的稳定剂量接受抗精神病药物治疗至少 6 个月
- PANSS 总分至少为 60,其中一项阴性症状项目或一项阳性症状项目至少为 3(中等)。
- 没有急性医疗问题;任何慢性疾病(例如 高血压)在参与前 1 个月内持续接受治疗并保持稳定
排除标准:
- 无法提供知情同意
- 血清 B12 浓度低于 300mcg/L;全血细胞计数 (CBC) 结果与巨幼红细胞性贫血一致
- 血清肌酐浓度大于 1.4
- 目前使用叶酸或 B12 补充剂
- 当前使用以下任何药物:苯巴比妥、苯妥英、卡马西平、丙戊酸、磷苯妥英、扑米酮或乙胺嘧啶;抗疟药
- 3 个月内酗酒或滥用其他药物(允许使用尼古丁)
- 具有临床意义的神经、代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道和/或泌尿系统疾病病史的受试者(例如 不稳定型心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭、中枢神经系统 (CNS) 感染或 HIV 血清阳性病史),如果患者参与研究或可能混淆研究结果,将对他们构成风险。 如果不影响患者或研究结果的风险,则轻微或控制良好的活动性医疗条件不是排他性的。 例如,以下并非排他性的: a) 稳定且控制良好的高血压; b) 哮喘(过去一年没有严重发作)
- 不稳定的精神疾病
- 癫痫症
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:叶酸与 B12
随机分配到叶酸和 B12 组的受试者每天服用 1 粒 400 微克叶酸和 B12 胶囊。
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安慰剂比较:安慰剂
随机分配到安慰剂组的受试者每天将服用 1 粒安慰剂胶囊。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化来衡量精神分裂症症状的变化
大体时间:第 16 周的基线
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根据阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化来衡量,用 B12 叶酸补充剂进行为期四个月的试验以减少精神分裂症症状的潜在疗效
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 PANSS 精神病分量表评分衡量的精神病症状变化
大体时间:第 16 周的基线
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根据 PANSS 精神病分量表评分,检查补充叶酸和 B12 对精神病症状的疗效
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第 16 周的基线
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通过阴性症状评估量表 (SANS) 衡量的阴性症状变化
大体时间:第 16 周的基线
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通过改良的阴性症状评估量表 (SANS) 总分来衡量补充叶酸和 B12 对阴性症状的疗效
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gregory Fricchione, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月8日
首次发布 (估计)
2012年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2011P002667
- 2011D003142 (其他标识符:InfoEd proposal number)
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