Zkouška folátu s B12 u pacientů se schizofrenií se zbytkovými příznaky v Etiopii
14. srpna 2018 aktualizováno: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital
Placebem kontrolovaná studie folátu s B12 u pacientů se schizofrenií s reziduálními příznaky v Etiopii
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovaný sekvenční paralelní design pro dvojitě zaslepenou fázi fixní dávky, čtyřměsíční studii folátů plus B12 jako doplňkové terapie u 200 etiopských subjektů se schizofrenií se stabilními reziduálními pozitivními nebo negativními příznaky.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je 16týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s přípravkem Folate 2 mg plus B12 400 mcg jako doplňková léčba u přibližně 240 po sobě jdoucích ambulantních pacientů se schizofrenií z nemocnice Amanuel, která sídlí v Addis Abebě, Etiopie. a prověřeny z hlediska způsobilosti.
Cílem je randomizovat a dokončit 200 subjektů z 240 zapsaných.
Bude použit sekvenční paralelní návrh pro dvojitě slepou fázi.
Během první fáze dvojitě zaslepené doplňkové léčby jsou způsobilí pacienti (n=200) randomizováni k doplňkové léčbě buď folátem a vitaminem B12 (n=60) nebo placebem (n=150), v poměru 2:3:3 pro náhodné přiřazení k léčebným sekvencím lék/lék (DD; n=70), placebo/placebo (PP; n=70) a placebo/lék (PD; n=75), přičemž všichni nadále užívají své antipsychotické činidlo pro celou dobu studia.
Za předpokladu 10% míry vysazení během první fáze dokončí první 56denní fázi 126 pacientů užívajících placebo a první 56denní fázi 54 pacientů užívajících folát a vitamín B12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- Amanuel Mental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie jakéhokoli podtypu
- Muž nebo žena
- Věk 18-65 let
- Léčeno antipsychotiky po dobu nejméně 6 měsíců ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů
- Celkové skóre PANSS alespoň 60, s alespoň 3 (střední) u jedné položky negativního symptomu nebo u jedné položky pozitivního symptomu.
- Žádné akutní zdravotní problémy; jakýkoli chronický zdravotní stav (např. hypertenze) důsledně léčená a stabilní během 1 měsíce před účastí
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Koncentrace B12 v séru nižší než 300 mcg/l; Výsledky kompletního krevního obrazu (CBC) odpovídají megaloblastické anémii
- Koncentrace kreatininu v séru vyšší než 1,4
- Současné užívání folátu nebo suplementace B12
- Současné užívání některého z následujících léků: fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fosfenytoin, primidon nebo pyrimethamin; antimalarika
- Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek do 3 měsíců (nikotin povolen)
- Subjekty s anamnézou klinicky významných neurologických, metabolických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních a/nebo urologických poruch (např. nestabilní angina pectoris, dekompenzované městnavé srdeční selhání, infekce centrálního nervového systému (CNS) nebo séropozitivita HIV v anamnéze), což by pro pacienta představovalo riziko, pokud by se studie účastnil, nebo by mohlo zkreslit výsledky studie. Aktivní zdravotní stavy, které jsou méně závažné nebo dobře kontrolované, nejsou vylučující, pokud neovlivňují riziko pro pacienta nebo výsledky studie. Například následující nejsou vyloučeny: a) stabilní a dobře kontrolovaná hypertenze; b) astma (žádné vážné záchvaty v posledním roce)
- Nestabilní psychiatrické onemocnění
- Záchvatová porucha
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: folát s B12
Subjekty randomizované do skupiny folátu s B12 budou užívat 1 kapsli 400 mcg folátu s B12 denně.
|
|
|
Komparátor placeba: placebo
Subjekty randomizované do skupiny s placebem budou užívat 1 kapsli placeba denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů schizofrenie měřená změnou celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Prozkoumejte účinnost čtyřměsíční studie suplementace folátem s B12 pro potenciální snížení příznaků schizofrenie, měřeno změnou celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychotických symptomů měřená skórem PANSS subškály psychózy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Zkoumejte účinnost suplementace folátem s B12 na psychotické symptomy, jak je měřeno skóre PANSS subškály psychózy
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna negativních příznaků měřená škálou pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Zkoumejte účinnost suplementace folátem s B12 na negativní symptomy, jak se měří pomocí celkového skóre upravené stupnice pro hodnocení negativních symptomů (SANS).
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011P002667
- 2011D003142 (Jiný identifikátor: InfoEd proposal number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .