Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kwasu foliowego z witaminą B12 u pacjentów ze schizofrenią z objawami resztkowymi w Etiopii

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital

Kontrolowana placebo próba kwasu foliowego z witaminą B12 u pacjentów ze schizofrenią z objawami resztkowymi w Etiopii

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego sekwencyjnego równoległego projektu dla fazy podwójnie ślepej próby z ustaloną dawką, 4-miesięczną próbą kwasu foliowego i witaminy B12 jako terapii dodatkowej u 200 etiopskich pacjentów ze schizofrenią ze stabilnymi resztkowymi pozytywnymi lub negatywnymi objawami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 16-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kwasu foliowego w dawce 2 mg plus B12 400 mcg jako terapii wspomagającej u około 240 kolejnych pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią ze szpitala Amanuel z siedzibą w Addis Abebie w Etiopii. i sprawdzane pod kątem kwalifikowalności. Celem jest randomizacja i ukończenie 200 przedmiotów z 240 zapisanych. Zastosowany zostanie sekwencyjny projekt równoległy dla fazy podwójnie ślepej. Podczas pierwszej fazy leczenia wspomagającego metodą podwójnie ślepej próby, kwalifikujący się pacjenci (n=200) są losowo przydzielani do leczenia wspomagającego kwasem foliowym i witaminą B12 (n=60) lub placebo (n=150), w stosunku 2:3:3 losowego przypisania do sekwencji leczenia lek/lek (DD; n=70), placebo/placebo (PP; n=70) i ​​placebo/lek (PD; n=75), podczas gdy wszyscy nadal otrzymują swój środek przeciwpsychotyczny przez cały czas trwania studiów. Zakładając 10% wskaźnik rezygnacji podczas pierwszej fazy, 126 pacjentów otrzymujących placebo ukończy pierwszą 56-dniową fazę, a 54 pacjentów przyjmujących kwas foliowy i witaminę B12 ukończy pierwszą 56-dniową fazę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Amanuel Mental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie schizofrenii, dowolnego podtypu
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Wiek 18-65 lat
  4. Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym przez co najmniej 6 miesięcy w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni
  5. Całkowity wynik w skali PANSS wynoszący co najmniej 60, z co najmniej 3 (umiarkowany) w przypadku jednego objawu negatywnego lub jednego objawu pozytywnego.
  6. Brak ostrych problemów medycznych; jakakolwiek przewlekła choroba (np. nadciśnienie tętnicze) konsekwentnie leczone i stabilne w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Stężenie witaminy B12 w surowicy poniżej 300 mcg/L; Wyniki pełnej morfologii krwi (CBC) zgodne z niedokrwistością megaloblastyczną
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,4
  4. Obecne stosowanie kwasu foliowego lub suplementacja witaminy B12
  5. Bieżące stosowanie któregokolwiek z następujących leków: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, fosfenytoina, prymidon lub pirymetamina; leki przeciwmalaryczne
  6. Nadużywanie alkoholu lub innych substancji w ciągu 3 miesięcy (nikotyna dozwolona)
  7. Osoby z historią klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych, metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych i/lub urologicznych (np. niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub seropozytywność w wywiadzie w kierunku HIV), które mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjenta, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu, lub które mogłyby zafałszować wyniki badania. Aktywne stany medyczne, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, nie wykluczają, jeśli nie wpływają na ryzyko dla pacjenta lub wyniki badania. Na przykład nie wyklucza się: a) stabilnego i dobrze kontrolowanego nadciśnienia tętniczego; b) astma (brak poważnych ataków w ciągu ostatniego roku)
  8. Niestabilna choroba psychiczna
  9. Zaburzenie napadowe
  10. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kwas foliowy z B12
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kwasu foliowego z witaminą B12 przyjmą 1 kapsułkę 400mcg kwasu foliowego z witaminą B12 dziennie.
Lek: kwas foliowy z B12
Komparator placebo: placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo będą przyjmować 1 kapsułkę placebo dziennie.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów schizofrenii mierzona zmianą całkowitej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zbadanie skuteczności czteromiesięcznej próby suplementacji kwasu foliowego witaminą B12 w celu potencjalnego zmniejszenia objawów schizofrenii, mierzonej zmianą całkowitej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w stosunku do wartości początkowej
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów psychotycznych mierzona wynikiem podskali psychozy PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zbadaj skuteczność suplementacji kwasu foliowego witaminą B12 pod kątem objawów psychotycznych, mierzoną wynikiem podskali psychozy PANSS
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana objawów negatywnych mierzona Skalą Oceny Objawów Negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zbadaj skuteczność suplementacji kwasu foliowego witaminą B12 pod kątem objawów negatywnych, mierzonych za pomocą zmodyfikowanej skali oceny objawów negatywnych (SANS)
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Addis Ababa University
Amanuel Mental Hospital, Addis Ababa, Ethiopia

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P002667
  • 2011D003142 (Inny identyfikator: InfoEd proposal number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj