Een proef met foliumzuur met B12 bij patiënten met schizofrenie met restsymptomen in Ethiopië
14 augustus 2018 bijgewerkt door: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital
Een placebo-gecontroleerd onderzoek van foliumzuur met B12 bij patiënten met schizofrenie met restsymptomen in Ethiopië
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerd sequentieel parallel ontwerp uit te voeren voor een dubbelblinde fase met een vaste dosis, een 4 maanden durende studie van foliumzuur plus B12 als aanvullende therapie bij 200 Ethiopische proefpersonen met schizofrenie met stabiele resterende positieve of negatieve symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 16 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van foliumzuur 2 mg plus B12 400 mcg, als aanvullende therapie bij ongeveer 240 opeenvolgende poliklinische patiënten met schizofrenie van het Amanuel Hospital, gevestigd in Addis Ababa, Ethiopië. en gescreend op geschiktheid.
Het doel is om 200 proefpersonen te randomiseren en te voltooien van de 240 ingeschrevenen.
Er zal een sequentieel parallel ontwerp voor dubbelblinde fase worden gebruikt.
Tijdens de eerste fase van de dubbelblinde aanvullende behandeling worden geschikte patiënten (n=200) gerandomiseerd naar aanvullende behandeling met foliumzuur en vitamine B12 (n=60) of placebo (n=150), met een verhouding van 2:3:3 voor willekeurige toewijzing aan de behandelingsreeksen geneesmiddel/geneesmiddel (DD; n=70), placebo/placebo (PP; n=70) en placebo/geneesmiddel (PD; n=75), terwijl ze allemaal hun antipsychoticum blijven ontvangen voor de gehele duur van de studie.
Uitgaande van een uitvalpercentage van 10% tijdens de eerste fase, zullen 126 patiënten op placebo de eerste fase van 56 dagen voltooien, en 54 patiënten op foliumzuur en vitamine B12 zullen de eerste fase van 56 dagen voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- Amanuel Mental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie, elk subtype
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-65 jaar
- Behandeld met een antipsychoticum gedurende ten minste 6 maanden met een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken
- PANSS-totaalscore van minimaal 60, met minimaal een 3 (matig) op één negatief symptoomitem of op één positief symptoomitem.
- Geen acute medische problemen; elke chronische medische aandoening (bijv. hypertensie) consequent behandeld en stabiel gedurende de 1 maand voorafgaand aan deelname
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Serum B12-concentratie minder dan 300mcg/L; Volledige bloedtelling (CBC) resultaten consistent met megaloblastaire bloedarmoede
- Serumcreatinineconcentratie groter dan 1,4
- Huidig gebruik van foliumzuur of B12-suppletie
- Huidig gebruik van een van de volgende medicijnen: fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fosfenytoïne, primidon of pyrimethamine; medicijnen tegen malaria
- Alcohol- of ander middelenmisbruik binnen 3 maanden (nicotine toegestaan)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante neurologische, metabole, lever-, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale en/of urologische aandoeningen (bijv. onstabiele angina pectoris, gedecompenseerd congestief hartfalen, infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een voorgeschiedenis van HIV-seropositiviteit), wat een risico zou vormen voor de patiënt als zij aan het onderzoek zouden deelnemen of dat de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren. Actieve medische aandoeningen die van ondergeschikt belang zijn of goed onder controle zijn, zijn niet exclusief als ze geen invloed hebben op het risico voor de patiënt of de onderzoeksresultaten. Het volgende is bijvoorbeeld niet exclusief: a) stabiele en goed onder controle gehouden hypertensie; b) astma (geen ernstige aanvallen in het afgelopen jaar)
- Instabiele psychiatrische ziekte
- Beroerte aandoening
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: foliumzuur met B12
Proefpersonen gerandomiseerd naar de folaat met B12-groep nemen 1 capsule van 400mcg per dag folaat met B12.
|
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Proefpersonen gerandomiseerd naar de placebogroep nemen 1 capsule placebo per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van schizofrenie zoals gemeten door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Onderzoek de werkzaamheid van een vier maanden durende proef met folaatsuppletie met B12 voor het mogelijk verminderen van symptomen van schizofrenie, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychotische symptomen zoals gemeten door de PANSS-subschaalscore voor psychose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Onderzoek de werkzaamheid van foliumzuursuppletie met B12 voor psychotische symptomen zoals gemeten door de PANSS-subschaalscore voor psychose
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering in negatieve symptomen zoals gemeten door de Schaal voor Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Onderzoek de werkzaamheid van foliumzuursuppletie met B12 voor negatieve symptomen zoals gemeten door de gemodificeerde schaal voor beoordeling van negatieve symptomen (SANS) totaalscore
|
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P002667
- 2011D003142 (Andere identificatie: InfoEd proposal number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .