Испытание фолиевой кислоты с B12 у пациентов с шизофренией с остаточными симптомами в Эфиопии
14 августа 2018 г. обновлено: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital
Плацебо-контролируемое исследование фолиевой кислоты с витамином B12 у пациентов с шизофренией с остаточными симптомами в Эфиопии
Исследователи предлагают провести рандомизированный последовательный параллельный дизайн для двойной слепой фазы с фиксированной дозой, 4-месячное исследование фолиевой кислоты плюс B12 в качестве дополнительной терапии у 200 эфиопских субъектов с шизофренией со стабильными остаточными положительными или отрицательными симптомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 16-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 2 мг фолиевой кислоты плюс 400 мкг B12 в качестве дополнительной терапии у примерно 240 последовательных амбулаторных пациентов с шизофренией из больницы Амануэль, которая находится в Аддис-Абебе, Эфиопия. и проверены на пригодность.
Цель состоит в том, чтобы рандомизировать и завершить 200 предметов из 240 зачисленных.
Будет использоваться последовательный параллельный дизайн для двойной слепой фазы.
Во время первой фазы двойного слепого дополнительного лечения подходящие пациенты (n=200) рандомизируются для дополнительного лечения либо фолиевой кислотой и витамином B12 (n=60), либо плацебо (n=150) в соотношении 2:3:3. для случайного распределения по последовательностям лечения препарат/лекарство (DD; n=70), плацебо/плацебо (PP; n=70) и плацебо/лекарство (PD; n=75), в то время как все они продолжают получать свой антипсихотический препарат в течение весь срок исследования.
Предполагая 10% отсева в течение первой фазы, 126 пациентов, принимавших плацебо, завершили первую 56-дневную фазу, а 54 пациента, принимавшие фолиевую кислоту и витамин B12, завершили первую 56-дневную фазу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- Amanuel Mental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении любого подтипа
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-65 лет
- Лечение нейролептиками в течение не менее 6 месяцев в стабильной дозе в течение не менее 6 недель.
- Общий балл PANSS не менее 60, по крайней мере, 3 (умеренно) по одному пункту отрицательного симптома или по одному пункту положительного симптома.
- Отсутствие острых медицинских проблем; любое хроническое заболевание (например, артериальная гипертензия) постоянно лечился и оставался стабильным в течение 1 месяца до участия
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Концентрация B12 в сыворотке менее 300 мкг/л; Результаты общего анализа крови (CBC) соответствуют мегалобластной анемии.
- Концентрация креатинина в сыворотке выше 1,4.
- Текущее использование фолиевой кислоты или добавок B12
- Текущее использование любого из следующих препаратов: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фосфенитоин, примидон или пириметамин; противомалярийные препараты
- Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами в течение 3 месяцев (никотин разрешен)
- Субъекты с клинически значимыми неврологическими, метаболическими, печеночными, почечными, гематологическими, легочными, сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными и/или урологическими расстройствами в анамнезе (например, нестабильная стенокардия, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, инфекция центральной нервной системы (ЦНС) или серопозитивность к ВИЧ в анамнезе), которые могут представлять риск для пациента, если он будет участвовать в исследовании, или могут исказить результаты исследования. Активные медицинские состояния, которые являются легкими или хорошо контролируемыми, не являются исключением, если они не влияют на риск для пациента или результаты исследования. Например, не являются исключением: а) стабильная и хорошо контролируемая артериальная гипертензия; б) бронхиальная астма (отсутствие серьезных приступов в течение последнего года)
- Нестабильное психическое заболевание
- Эпилепсия
- Беременность или уход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фолиевая кислота с B12
Субъекты, рандомизированные в группу фолиевой кислоты с B12, будут принимать 1 капсулу 400 мкг в день фолиевой кислоты с B12.
|
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут принимать по 1 капсуле плацебо в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов шизофрении, измеряемое изменением общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Изучить эффективность четырехмесячного испытания добавок фолиевой кислоты с B12 для потенциального уменьшения симптомов шизофрении, что измеряется изменением общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психотических симптомов, измеряемое по подшкале психоза PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Изучить эффективность добавок фолиевой кислоты с витамином B12 при психотических симптомах, измеряемую по подшкале психоза PANSS.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение негативных симптомов по шкале оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Изучите эффективность добавок фолиевой кислоты с B12 в отношении негативных симптомов, измеренную с помощью модифицированной шкалы оценки негативных симптомов (SANS) общего балла.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P002667
- 2011D003142 (Другой идентификатор: InfoEd proposal number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .