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Eine Studie mit Folat mit B12 bei Patienten mit Schizophrenie mit Restsymptomen in Äthiopien

14. August 2018 aktualisiert von: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital

Eine Placebo-kontrollierte Studie zu Folat mit B12 bei Patienten mit Schizophrenie mit Restsymptomen in Äthiopien

Die Forscher schlagen vor, ein randomisiertes sequentielles paralleles Design für eine doppelblinde Phase mit fester Dosis, eine 4-monatige Studie mit Folat plus B12 als Zusatztherapie bei 200 äthiopischen Probanden mit Schizophrenie mit stabilen verbleibenden positiven oder negativen Symptomen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 16-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Folat 2 mg plus B12 400 mcg als Zusatztherapie bei etwa 240 aufeinanderfolgenden ambulanten Patienten mit Schizophrenie aus dem Amanuel-Krankenhaus in Addis Abeba, Äthiopien und auf Eignung geprüft. Ziel ist es, 200 Probanden aus den 240 eingeschriebenen zu randomisieren und abzuschließen. Es wird ein sequentielles paralleles Design für die doppelblinde Phase verwendet. Während der ersten Phase der doppelblinden Zusatzbehandlung werden geeignete Patienten (n = 200) randomisiert einer Zusatzbehandlung mit entweder Folat und Vitamin B12 (n = 60) oder Placebo (n = 150) im Verhältnis 2:3:3 zugeteilt für die zufällige Zuordnung zu den Behandlungssequenzen Medikament/Medikament (DD; n=70), Placebo/Placebo (PP; n=70) und Placebo/Medikament (PD; n=75), während alle weiterhin ihr Antipsychotikum erhalten die gesamte Studiendauer. Geht man von einer Drop-out-Rate von 10 % während der ersten Phase aus, werden 126 Patienten unter Placebo die erste 56-tägige Phase abschließen, und 54 Patienten unter Folsäure und Vitamin B12 werden die erste 56-tägige Phase abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Amanuel Mental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Schizophrenie, jeder Subtyp
  2. Männlich oder weiblich
  3. Alter 18-65 Jahre
  4. Behandlung mit einem Antipsychotikum für mindestens 6 Monate bei einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen
  5. PANSS-Gesamtpunktzahl von mindestens 60, mit mindestens 3 (moderat) bei einem negativen Symptom-Item oder bei einem positiven Symptom-Item.
  6. Keine akuten medizinischen Probleme; alle chronischen Erkrankungen (z. Bluthochdruck) während des 1 Monats vor der Teilnahme durchgehend behandelt und stabil

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Serum-B12-Konzentration unter 300 µg/L; Vollständiges Blutbild (CBC) Ergebnisse übereinstimmend mit megaloblastischer Anämie
  3. Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 1,4
  4. Aktuelle Verwendung von Folsäure oder B12-Supplementierung
  5. Aktuelle Einnahme eines der folgenden Medikamente: Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Fosphenytoin, Primidon oder Pyrimethamin; Medikamente gegen Malaria
  6. Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen innerhalb von 3 Monaten (Nikotin erlaubt)
  7. Personen mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer, metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler und/oder urologischer Erkrankungen (z. instabile Angina pectoris, dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Infektion des zentralen Nervensystems (ZNS) oder HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte), die ein Risiko für den Patienten darstellen würden, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten. Aktive Erkrankungen, die geringfügig oder gut kontrolliert sind, sind kein Ausschlusskriterium, wenn sie das Risiko für den Patienten oder die Studienergebnisse nicht beeinflussen. Folgendes ist beispielsweise nicht ausschließend: a) stabiler und gut kontrollierter Bluthochdruck; b) Asthma (keine schweren Attacken im letzten Jahr)
  8. Instabile psychiatrische Erkrankung
  9. Anfallsleiden
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Folsäure mit B12
Probanden, die randomisiert der Gruppe Folat mit B12 zugeteilt wurden, nehmen 1 Kapsel mit 400 mcg Folat mit B12 pro Tag ein.
Arzneimittel: Folsäure mit B12
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, nehmen 1 Kapsel Placebo pro Tag ein.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome der Schizophrenie, gemessen anhand der Änderung des Gesamtwerts der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer viermonatigen Studie zur Folatergänzung mit B12 zur potenziellen Verringerung der Symptome von Schizophrenie, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtwerts der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychotischen Symptome, gemessen anhand des PANSS-Psychose-Subskalen-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer Folatergänzung mit B12 bei psychotischen Symptomen, gemessen anhand des PANSS-Psychose-Subskalen-Scores
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Negativsymptome, gemessen anhand der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer Folatergänzung mit B12 auf negative Symptome, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der modifizierten Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS).
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Addis Ababa University
Amanuel Mental Hospital, Addis Ababa, Ethiopia

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P002667
  • 2011D003142 (Andere Kennung: InfoEd proposal number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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