Una prova di folato con vitamina B12 in pazienti con schizofrenia con sintomi residui in Etiopia
14 agosto 2018 aggiornato da: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital
Uno studio controllato con placebo sul folato con vitamina B12 in pazienti affetti da schizofrenia con sintomi residui in Etiopia
I ricercatori propongono di condurre un progetto parallelo sequenziale randomizzato per dose fissa in doppio cieco, studio di 4 mesi di folato più B12 come terapia aggiuntiva in 200 soggetti etiopi con schizofrenia con sintomi residui positivi o negativi stabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 16 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di folato 2 mg più vitamina B12 400 mcg, come terapia aggiuntiva in circa 240 pazienti ambulatoriali consecutivi con schizofrenia dell'ospedale Amanuel, che ha sede ad Addis Abeba, in Etiopia. e selezionato per l'ammissibilità.
L'obiettivo è randomizzare e completare 200 soggetti tra i 240 iscritti.
Verrà utilizzato un progetto parallelo sequenziale per la fase in doppio cieco.
Durante la prima fase del trattamento aggiuntivo in doppio cieco, i pazienti idonei (n=200) vengono randomizzati al trattamento aggiuntivo con folato e vitamina B12 (n=60) o placebo (n=150), con un rapporto 2:3:3 per l'assegnazione casuale alle sequenze di trattamento farmaco/farmaco (DD; n=70), placebo/placebo (PP; n=70) e placebo/farmaco (PD; n=75), mentre tutti continuano a ricevere il loro agente antipsicotico per l'intera durata dello studio.
Supponendo un tasso di abbandono del 10% durante la prima fase, 126 pazienti trattati con placebo completeranno la prima fase di 56 giorni e 54 pazienti trattati con folati e vitamina B12 completeranno la prima fase di 56 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia
- Amanuel Mental Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia, qualsiasi sottotipo
- Maschio o femmina
- Età 18-65 anni
- Trattata con un antipsicotico per almeno 6 mesi a una dose stabile per almeno 6 settimane
- Punteggio totale PANSS di almeno 60, con almeno un 3 (moderato) su un elemento sintomo negativo o su un elemento sintomo positivo.
- Nessun problema medico acuto; qualsiasi condizione medica cronica (ad es. ipertensione) costantemente trattati e stabili durante il mese 1 prima della partecipazione
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Concentrazione sierica di B12 inferiore a 300 mcg/L; Risultati dell'emocromo completo (CBC) compatibili con anemia megaloblastica
- Concentrazione di creatinina sierica superiore a 1,4
- Uso attuale di supplementi di folato o vitamina B12
- Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fosfenitoina, primidone o pirimetamina; farmaci antimalarici
- Abuso di alcol o altre sostanze entro 3 mesi (consentita la nicotina)
- Soggetti con una storia di disturbi neurologici, metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali e/o urologici clinicamente significativi (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata, infezione del sistema nervoso centrale (SNC) o storia di sieropositività da HIV), che rappresenterebbero un rischio per il paziente se dovesse partecipare allo studio o che potrebbero confondere i risultati dello studio. Le condizioni mediche attive che sono minori o ben controllate non sono esclusive se non influenzano il rischio per il paziente oi risultati dello studio. Ad esempio, non sono esclusivi: a) ipertensione stabile e ben controllata; b) asma (nessun attacco grave nell'ultimo anno)
- Malattia psichiatrica instabile
- Disturbo convulsivo
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: folato con B12
I soggetti randomizzati al gruppo folato con B12 assumeranno 1 capsula da 400 mcg al giorno di folato con B12.
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Comparatore placebo: placebo
I soggetti randomizzati al gruppo placebo assumeranno 1 capsula di placebo al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi della schizofrenia misurata dalla variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Esaminare l'efficacia di uno studio di quattro mesi sull'integrazione di folati con vitamina B12 per la potenziale riduzione dei sintomi della schizofrenia misurata dalla variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
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Dal basale alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi psicotici misurati dal punteggio della sottoscala della psicosi PANSS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Esaminare l'efficacia dell'integrazione di folati con vitamina B12 per i sintomi psicotici misurata dal punteggio della sottoscala della psicosi PANSS
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione dei sintomi negativi misurati dalla Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Esaminare l'efficacia dell'integrazione di folati con vitamina B12 per i sintomi negativi misurata dal punteggio totale della Scala modificata per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
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Dal basale alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P002667
- 2011D003142 (Altro identificatore: InfoEd proposal number)
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