Folaattikoe B12:n kanssa skitsofreniapotilailla, joilla on jäännösoireita Etiopiassa
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital
Plasebokontrolloitu folaatin ja B12:n koe Etiopiassa skitsofreniapotilailla, joilla on jäännösoireita
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun peräkkäisen rinnakkaisen suunnittelun kaksoissokkovaiheen kiinteän annoksen, 4 kuukauden folaatin ja B12:n lisähoitona 200 etiopialaiselle skitsofreniapotilaalle, jolla on stabiileja positiivisia tai negatiivisia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 16 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu folaattitutkimus 2 mg:lla plus B12:lla 400 mikrogrammaa lisähoitona noin 240:lle peräkkäiselle skitsofreniapotilaalle Amanuelin sairaalasta, joka sijaitsee Addis Abebassa, Etiopiassa. ja tarkastetaan kelpoisuus.
Tavoitteena on satunnaistaa ja suorittaa 200 tutkittavaa 240 ilmoittautuneesta.
Tuplasokkovaiheen peräkkäistä rinnakkaista suunnittelua käytetään.
Kaksoissokkoutetun lisähoidon ensimmäisen vaiheen aikana kelvolliset potilaat (n=200) satunnaistetaan joko folaatilla ja B12-vitamiinilla (n=60) tai lumelääkkeellä (n=150) lisähoitoon suhteessa 2:3:3. satunnaista jakamista hoitosekvensseihin lääke/lääke (DD; n=70), lumelääke/plasebo (PP; n=70) ja lumelääke/lääke (PD; n=75), kun taas kaikki saavat edelleen antipsykoottista ainetta koko opiskelun ajan.
Olettaen, että ensimmäisen vaiheen keskeyttämisaste on 10 %, 126 lumelääkettä saavaa potilasta suorittaa ensimmäisen 56 päivän vaiheen ja 54 folaattia ja B12-vitamiinia saavaa potilasta ensimmäisen 56 päivän vaiheen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Amanuel Mental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian diagnoosi, mikä tahansa alatyyppi
- Mies vai nainen
- Ikä 18-65 vuotta
- Hoidettu antipsykootilla vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella vähintään 6 viikon ajan
- PANSS-kokonaispistemäärä vähintään 60, vähintään 3 (kohtalainen) yhdestä negatiivisesta oirekohdasta tai yhdestä positiivisesta oirekohdasta.
- Ei akuutteja lääketieteellisiä ongelmia; mikä tahansa krooninen sairaus (esim. verenpainetauti) johdonmukaisesti hoidettu ja vakaa yhden kuukauden aikana ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Seerumin B12-pitoisuus alle 300 mcg/l; Täydellinen verenkuva (CBC) on megaloblastisen anemian mukainen
- Seerumin kreatiniinipitoisuus yli 1,4
- Folaatti- tai B12-lisän nykyinen käyttö
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä nykyinen käyttö: fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, valproiinihappo, fosfenytoiini, primidoni tai pyrimetamiini; malarialääkkeet
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä (nikotiini sallittu)
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, metabolisia, maksan, munuaisten, hematologisia, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan ja/tai urologisia häiriöitä (esim. epästabiili angina pectoris, dekompensoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, keskushermoston infektiota tai aiempaa HIV-seropositiivisuutta), jotka aiheuttaisivat riskin potilaalle, jos hän osallistuisi tutkimukseen tai jotka voisivat hämmentää tutkimuksen tuloksia. Aktiiviset sairaudet, jotka ovat vähäisiä tai hyvin hallinnassa, eivät ole poissulkevia, jos ne eivät vaikuta riskiin potilaalle tai tutkimustuloksiin. Esimerkiksi seuraavat eivät ole poissulkevia: a) vakaa ja hyvin hallittu verenpainetauti; b) astma (ei vakavia kohtauksia viimeisen vuoden aikana)
- Epävakaa psykiatrinen sairaus
- Kouristuksellinen sairaus
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: folaatti B12:n kanssa
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu folaattiryhmään B12-ryhmän kanssa, ottavat 1 kapselin 400 mikrogrammaa päivässä folaattia B12:n kanssa.
|
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboryhmään satunnaistetut koehenkilöt ottavat 1 plasebokapselin päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos skitsofrenian oireissa mitattuna muutoksella lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Tutki neljä kuukautta kestäneen folaattilisän B12-tutkimuksen tehokkuutta skitsofrenian oireiden mahdollisesti vähentämiseksi mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykoottisissa oireissa mitattuna PANSS-psykoosin ala-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Tutki B12-folaattilisän tehoa psykoottisiin oireisiin mitattuna PANSS-psykoosin ala-asteikolla
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos negatiivisissa oireissa mitattuna Scale for Assessment of Negative Symptomsilla (SANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Tutki folaattilisän tehoa B12:lla negatiivisten oireiden varalta mitattuna modifioidulla negatiivisten oireiden arviointiasteikolla (SANS)
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P002667
- 2011D003142 (Muu tunniste: InfoEd proposal number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .