Un essai de folate avec B12 chez des patients atteints de schizophrénie présentant des symptômes résiduels en Éthiopie
14 août 2018 mis à jour par: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital
Un essai contrôlé par placebo de folate avec B12 chez des patients atteints de schizophrénie présentant des symptômes résiduels en Éthiopie
Les chercheurs proposent de mener un essai séquentiel parallèle randomisé pour une phase à double insu à dose fixe, d'un essai de 4 mois de folate plus B12 en tant que traitement d'appoint chez 200 sujets éthiopiens atteints de schizophrénie avec des symptômes résiduels positifs ou négatifs stables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 16 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le folate 2 mg plus B12 400 mcg, en tant que traitement d'appoint chez environ 240 patients ambulatoires consécutifs atteints de schizophrénie de l'hôpital Amanuel, basé à Addis-Abeba, en Éthiopie. et examiné pour l'éligibilité.
L'objectif est de randomiser et de compléter 200 sujets parmi les 240 inscrits.
Une conception parallèle séquentielle pour la phase en double aveugle sera utilisée.
Au cours de la première phase du traitement d'appoint en double aveugle, les patients éligibles (n = 200) sont randomisés pour recevoir un traitement d'appoint avec soit du folate et de la vitamine B12 (n = 60) soit un placebo (n = 150), avec un ratio de 2:3:3 pour l'assignation aléatoire aux séquences de traitement médicament/médicament (DD ; n=70), placebo/placebo (PP ; n=70) et placebo/médicament (PD ; n=75), alors que tous continuent à recevoir leur antipsychotique pendant toute la durée de l'étude.
En supposant un taux d'abandon de 10 % au cours de la première phase, 126 patients sous placebo termineront la première phase de 56 jours, et 54 patients sous folate et vitamine B12 termineront la première phase de 56 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie
- Amanuel Mental Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie, tout sous-type
- Masculin ou féminin
- Âge 18-65 ans
- Traitée par un antipsychotique depuis au moins 6 mois à dose stable pendant au moins 6 semaines
- Score total PANSS d'au moins 60, avec au moins 3 (modéré) sur un élément de symptôme négatif ou sur un élément de symptôme positif.
- Aucun problème médical aigu ; toute condition médicale chronique (par ex. hypertension) traitée de manière constante et stable au cours du mois précédant la participation
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Concentration sérique de vitamine B12 inférieure à 300 mcg/L ; Résultats de la numération globulaire complète (CBC) compatibles avec l'anémie mégaloblastique
- Concentration de créatinine sérique supérieure à 1,4
- Utilisation actuelle de supplémentation en folate ou en vitamine B12
- Utilisation actuelle de l'un des médicaments suivants : phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, fosphénytoïne, primidone ou pyriméthamine ; médicaments antipaludéens
- Abus d'alcool ou d'autres substances dans les 3 mois (nicotine autorisée)
- Sujets ayant des antécédents de troubles neurologiques, métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux et/ou urologiques cliniquement significatifs (par ex. angor instable, insuffisance cardiaque congestive décompensée, infection du système nerveux central (SNC) ou antécédents de séropositivité au VIH), qui poseraient un risque pour le patient s'il participait à l'étude ou qui pourraient fausser les résultats de l'étude. Les conditions médicales actives qui sont mineures ou bien contrôlées ne sont pas exclusives si elles n'affectent pas le risque pour le patient ou les résultats de l'étude. Par exemple, les éléments suivants ne sont pas exclusifs : a) hypertension stable et bien contrôlée ; b) asthme (aucune crise grave au cours de l'année écoulée)
- Maladie psychiatrique instable
- Trouble épileptique
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: folate avec B12
Les sujets randomisés dans le groupe folate avec B12 prendront 1 capsule de 400 mcg par jour de folate avec B12.
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Comparateur placebo: placebo
Les sujets randomisés dans le groupe placebo prendront 1 capsule de placebo par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les symptômes de la schizophrénie, mesuré par le changement par rapport au départ du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Examiner l'efficacité d'un essai de quatre mois de supplémentation en folate avec B12 pour réduire potentiellement les symptômes de la schizophrénie, tel que mesuré par le changement par rapport au départ du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
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Du départ à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des symptômes psychotiques mesuré par le score de la sous-échelle de psychose PANSS
Délai: Du départ à la semaine 16
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Examiner l'efficacité de la supplémentation en folate avec B12 pour les symptômes psychotiques, telle que mesurée par le score de la sous-échelle de psychose PANSS
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Du départ à la semaine 16
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Modification des symptômes négatifs telle que mesurée par l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Examiner l'efficacité de la supplémentation en folate avec B12 pour les symptômes négatifs, telle que mesurée par le score total modifié de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
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Du départ à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2012
Première publication (Estimation)
9 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P002667
- 2011D003142 (Autre identifiant: InfoEd proposal number)
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