Un ensayo de folato con B12 en pacientes con esquizofrenia con síntomas residuales en Etiopía
14 de agosto de 2018 actualizado por: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital
Un ensayo controlado con placebo de folato con B12 en pacientes con esquizofrenia con síntomas residuales en Etiopía
Los investigadores proponen realizar un diseño paralelo secuencial aleatorizado para una dosis fija de fase doble ciego, un ensayo de 4 meses de folato más B12 como terapia adicional en 200 sujetos etíopes con esquizofrenia con síntomas positivos o negativos residuales estables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 16 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de folato 2 mg más B12 400 mcg, como terapia complementaria en aproximadamente 240 pacientes ambulatorios consecutivos con esquizofrenia del Hospital Amanuel, con sede en Addis Abeba, Etiopía. y examinados para la elegibilidad.
El objetivo es aleatorizar y completar 200 sujetos de los 240 inscritos.
Se utilizará un diseño paralelo secuencial para la fase doble ciego.
Durante la primera fase del tratamiento adyuvante doble ciego, los pacientes elegibles (n=200) se aleatorizan para recibir tratamiento adyuvante con folato y vitamina B12 (n=60) o placebo (n=150), con una proporción de 2:3:3. para la asignación aleatoria a las secuencias de tratamiento fármaco/fármaco (DD; n=70), placebo/placebo (PP; n=70) y placebo/fármaco (PD; n=75), mientras todos continúan recibiendo su agente antipsicótico durante toda la duración del estudio.
Suponiendo una tasa de abandono del 10 % durante la primera fase, 126 pacientes con placebo completarán la primera fase de 56 días y 54 pacientes con folato y vitamina B12 completarán la primera fase de 56 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía
- Amanuel Mental Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, cualquier subtipo
- Masculino o femenino
- Edad 18-65 años
- Tratado con un antipsicótico durante al menos 6 meses a una dosis estable durante al menos 6 semanas
- Puntuación total de PANSS de al menos 60, con al menos un 3 (moderado) en un elemento de síntomas negativos o en un elemento de síntomas positivos.
- Sin problemas médicos agudos; cualquier condición médica crónica (por ej. hipertensión) tratados consistentemente y estables durante el mes anterior a la participación
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Concentración sérica de B12 inferior a 300 mcg/L; Resultados de conteo sanguíneo completo (CBC) consistentes con anemia megaloblástica
- Concentración de creatinina sérica superior a 1,4
- Uso actual de suplementos de folato o B12
- Uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fosfenitoína, primidona o pirimetamina; medicamentos antipalúdicos
- Abuso de alcohol u otras sustancias dentro de los 3 meses (se permite la nicotina)
- Sujetos con antecedentes de trastornos neurológicos, metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales y/o urológicos clínicamente significativos (p. angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, infección del Sistema Nervioso Central (SNC) o antecedentes de seropositividad al VIH), que supondría un riesgo para el paciente si participara en el estudio o que pudiera confundir los resultados del estudio. Las condiciones médicas activas que son menores o están bien controladas no son excluyentes si no afectan el riesgo para el paciente o los resultados del estudio. Por ejemplo, no son excluyentes los siguientes: a) hipertensión arterial estable y bien controlada; b) asma (sin ataques graves en el último año)
- Enfermedad psiquiátrica inestable
- Trastorno convulsivo
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: folato con B12
Los sujetos asignados al azar al grupo de folato con B12 tomarán 1 cápsula de 400 mcg por día de folato con B12.
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Comparador de placebos: placebo
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de placebo tomarán 1 cápsula de placebo al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de la esquizofrenia medido por el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Examinar la eficacia de un ensayo de cuatro meses de suplementos de folato con B12 para reducir potencialmente los síntomas de la esquizofrenia, medido por el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
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Línea de base a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas psicóticos medidos por la puntuación de la subescala de psicosis de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Examinar la eficacia de los suplementos de folato con B12 para los síntomas psicóticos medidos por la puntuación de la subescala de psicosis de PANSS
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Línea de base a la semana 16
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Cambio en los síntomas negativos medidos por la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Examinar la eficacia de la suplementación con folato con B12 para los síntomas negativos según lo medido por la puntuación total modificada de la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
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Línea de base a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P002667
- 2011D003142 (Otro identificador: InfoEd proposal number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .