Ett försök med folat med B12 hos patienter med schizofreni med kvarstående symtom i Etiopien
14 augusti 2018 uppdaterad av: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital
En placebokontrollerad studie av folat med B12 hos patienter med schizofreni med kvarvarande symtom i Etiopien
Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad sekventiell parallell design för dubbelblind fas med fast dos, 4 månaders försök med folat plus B12 som tilläggsbehandling i 200 etiopiska försökspersoner med schizofreni med stabila kvarvarande positiva eller negativa symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 16-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Folat 2mg plus B12 400mcg, som tilläggsbehandling på cirka 240 på varandra följande öppenvårdspatienter med schizofreni från Amanuel Hospital, som är baserat i Addis Abeba, Etiopien. och kontrolleras för behörighet.
Målet är att randomisera och slutföra 200 ämnen av de 240 inskrivna.
En sekventiell parallell design för dubbelblind fas kommer att användas.
Under den första fasen av dubbelblind tilläggsbehandling randomiseras kvalificerade patienter (n=200) till tilläggsbehandling med antingen folat och vitamin B12 (n=60) eller placebo (n=150), med ett förhållande på 2:3:3 för slumpmässig tilldelning till behandlingssekvenserna läkemedel/läkemedel (DD; n=70), placebo/placebo (PP; n=70) och placebo/läkemedel (PD; n=75), medan alla fortsätter att få sitt antipsykotiska medel för hela studietiden.
Om man antar 10 % avhopp under den första fasen, kommer 126 patienter på placebo att slutföra den första 56-dagarsfasen och 54 patienter på folat och vitamin B12 kommer att slutföra den första 56-dagarsfasen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Amanuel Mental Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni, vilken subtyp som helst
- Man eller kvinna
- Ålder 18-65 år
- Behandlas med ett antipsykotiskt läkemedel i minst 6 månader vid en stabil dos i minst 6 veckor
- PANSS totalpoäng på minst 60, med minst 3 (måttlig) på en negativ symtompost eller på en positiv symtompost.
- Inga akuta medicinska problem; något kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. hypertoni) konsekvent behandlad och stabil under 1 månad före deltagande
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Serum B12-koncentration mindre än 300mcg/L; Fullständigt blodvärde (CBC) resultat överensstämmer med megaloblastisk anemi
- Serumkreatininkoncentration högre än 1,4
- Nuvarande användning av folat eller B12-tillskott
- Aktuell användning av någon av följande mediciner: fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, fosfenytoin, primidon eller pyrimetamin; läkemedel mot malaria
- Alkohol eller annat missbruk inom 3 månader (nikotin tillåtet)
- Patienter med en historia av kliniskt signifikanta neurologiska, metabola, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala och/eller urologiska störningar (t. instabil angina, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt, infektion i centrala nervsystemet (CNS) eller historia av HIV-seropositivitet), vilket skulle utgöra en risk för patienten om de skulle delta i studien eller som kan förvirra studiens resultat. Aktiva medicinska tillstånd som är mindre eller välkontrollerade är inte uteslutande om de inte påverkar risken för patienten eller studieresultaten. Till exempel är följande inte uteslutande: a) stabil och välkontrollerad hypertoni; b) astma (inga allvarliga attacker under det senaste året)
- Instabil psykiatrisk sjukdom
- Anfallsåkomma
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: folat med B12
Försökspersoner som randomiserats till gruppen folat med B12 kommer att ta 1 kapsel på 400 mcg per dag av folat med B12.
|
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Försökspersoner som randomiserats till placebogruppen kommer att ta 1 kapsel placebo per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtom på schizofreni mätt genom förändringen från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Undersök effektiviteten av en fyra månader lång prövning av folattillskott med B12 för att potentiellt minska symtom på schizofreni mätt genom förändringen från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
|
Baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av psykotiska symtom mätt med PANSS psykos subskala poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Undersök effekten av folattillskott med B12 för psykotiska symtom mätt med PANSS psykossubskalapoäng
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förändring av negativa symtom mätt med skalan för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Undersök effekten av folattillskott med B12 för negativa symtom mätt med den modifierade skalan för bedömning av negativa symtom (SANS) totalpoäng
|
Baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2012
Första postat (Uppskatta)
9 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011P002667
- 2011D003142 (Annan identifierare: InfoEd proposal number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .