Um teste de folato com B12 em pacientes com esquizofrenia com sintomas residuais na Etiópia
14 de agosto de 2018 atualizado por: Gregory Fricchione, Massachusetts General Hospital
Um estudo controlado por placebo de folato com B12 em pacientes com esquizofrenia com sintomas residuais na Etiópia
Os investigadores propõem conduzir um projeto paralelo sequencial randomizado para dose fixa de fase duplo-cega, ensaio de 4 meses de folato mais B12 como terapia complementar em 200 indivíduos etíopes com esquizofrenia com sintomas residuais positivos ou negativos estáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 16 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de folato 2mg mais B12 400mcg, como terapia adjuvante em aproximadamente 240 pacientes ambulatoriais consecutivos com esquizofrenia do Hospital Amanuel, com sede em Addis Abeba, Etiópia. e selecionados para elegibilidade.
O objetivo é randomizar e completar 200 indivíduos dos 240 inscritos.
Um Projeto Sequencial Paralelo para Fase Duplo-Cego será utilizado.
Durante a primeira fase do tratamento adjuvante duplo-cego, os pacientes elegíveis (n=200) são randomizados para tratamento adjuvante com folato e vitamina B12 (n=60) ou placebo (n=150), com uma proporção de 2:3:3 para atribuição aleatória às sequências de tratamento droga/droga (DD; n=70), placebo/placebo (PP; n=70) e placebo/droga (PD; n=75), enquanto todos continuam a receber seu agente antipsicótico para toda a duração do estudo.
Assumindo uma taxa de abandono de 10% durante a primeira fase, 126 pacientes com placebo completarão a primeira fase de 56 dias e 54 pacientes com folato e vitamina B12 completarão a primeira fase de 56 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- Amanuel Mental Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia, qualquer subtipo
- Macho ou fêmea
- Idade 18-65 anos
- Tratado com um antipsicótico por pelo menos 6 meses em uma dose estável por pelo menos 6 semanas
- Pontuação total da PANSS de pelo menos 60, com pelo menos 3 (moderado) em um item de sintoma negativo ou em um item de sintoma positivo.
- Sem problemas médicos agudos; qualquer condição médica crônica (por exemplo, hipertensão) consistentemente tratada e estável durante o 1 mês anterior à participação
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Concentração sérica de B12 inferior a 300mcg/L; Resultados do hemograma completo (CBC) consistentes com anemia megaloblástica
- Concentração de creatinina sérica superior a 1,4
- Uso atual de folato ou suplementação de B12
- Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fosfenitoína, primidona ou pirimetamina; drogas antimaláricas
- Abuso de álcool ou outras substâncias dentro de 3 meses (nicotina permitida)
- Indivíduos com histórico de distúrbios neurológicos, metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais e/ou urológicos clinicamente significativos (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, infecção do Sistema Nervoso Central (SNC) ou história de soropositividade para HIV), o que representaria um risco para o paciente se participasse do estudo ou que pudesse confundir os resultados do estudo. Condições médicas ativas menores ou bem controladas não são excludentes se não afetarem o risco para o paciente ou os resultados do estudo. Por exemplo, não são excludentes: a) hipertensão estável e bem controlada; b) asma (sem ataques graves no último ano)
- Doença psiquiátrica instável
- Distúrbio convulsivo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: folato com B12
Indivíduos randomizados para o grupo folato com B12 tomarão 1 cápsula de 400mcg por dia de folato com B12.
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Comparador de Placebo: placebo
Os indivíduos randomizados para o grupo placebo tomarão 1 cápsula de placebo por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de esquizofrenia medidos pela mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Examinar a eficácia de um teste de quatro meses de suplementação de folato com B12 para reduzir potencialmente os sintomas de esquizofrenia, conforme medido pela mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas psicóticos medidos pela pontuação da subescala de psicose da PANSS
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Examine a eficácia da suplementação de folato com B12 para sintomas psicóticos, conforme medido pela pontuação da subescala de psicose da PANSS
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Linha de base até a semana 16
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Mudança nos sintomas negativos medidos pela Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Examine a eficácia da suplementação de folato com B12 para sintomas negativos, conforme medido pela pontuação total da Escala modificada para avaliação de sintomas negativos (SANS)
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory Fricchione, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011P002667
- 2011D003142 (Outro identificador: InfoEd proposal number)
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